Amgen v Sanofi-Aventis Deutschland (CoA, 25 novembre 2025)

Dhenne Avocats · 10 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Par décision du 25 novembre 2025, rendue dans les appels joints UPC_CoA_528/2024 et UPC_CoA_529/2024, la cour d’appel de la JUB infirme les décisions de la division centrale, section de Munich, du 16 juillet 2024, qui avaient annulé en totalité l’EP 3 666 797 d’Amgen (anticorps dirigés contre PCSK9) sur l’action de Sanofi et la demande reconventionnelle de Regeneron, et rejette les demandes en nullité. Elle écarte l’extension au-delà du contenu de la demande et l’insuffisance de description, puis juge les revendications non évidentes, contrairement à la division centrale (points 139 et 210). L’arrêt intéresse la pratique pharmaceutique à trois titres : l’effet thérapeutique implicite des revendications d’utilisation médicale, la suffisance des revendications fonctionnelles et l’attente raisonnable de succès.

Faits et procédure

Sanofi a introduit une action en nullité le 1er juin 2023, Regeneron a formé une demande reconventionnelle en nullité, les deux affaires étant traitées ensemble par la division centrale, tandis que l’action en contrefaçon d’Amgen était suspendue (points 25 et 26). La revendication 1 vise un anticorps monoclonal, ou un fragment, destiné au traitement ou à la prévention de l’hypercholestérolémie, qui se lie au domaine catalytique de PCSK9 et empêche ou réduit sa liaison au LDLR (point 6). Parallèlement, la division d’opposition de l’OEB a rejeté l’opposition le 21 mai 2025 (points 7 et 8). Devant la cour, la priorité du 9 janvier 2008 n’est plus contestée (point 34).

Le droit applicable

Les motifs de nullité sont ceux de l’article 65 de l’Accord et de l’article 138, paragraphe 1, de la CBE : extension (art. 123, paragraphe 2), insuffisance de description (art. 83) et défaut d’activité inventive (art. 56). Les revendications s’interprètent selon l’article 69 CBE et son protocole. La charge de la preuve pèse sur la partie qui invoque la nullité (art. 54 et 65, paragraphe 1, de l’Accord, règles 25.1 et 44).

Question posée

Une revendication d’utilisation médicale exige-t-elle un effet thérapeutique déterminé ? Le brevet est-il suffisamment décrit et inventif au regard de Lagace, alors que le rôle extracellulaire de PCSK9 n’était pas établi à la date de priorité ?

Solution

Les revendications dépendantes n’éclairent la revendication principale qu’au cas par cas (point 46). Une revendication d’utilisation médicale implique une efficacité thérapeutique, entendue comme une amélioration notable de l’état du patient, sans seuil chiffré (points 47 à 49). L’extension est écartée pour toutes les revendications attaquées, la demande étant lue dans son ensemble (points 52 à 102). La suffisance est admise : une revendication fonctionnelle n’a pas à permettre chaque mode de réalisation, et Sanofi et Regeneron n’ont pas établi qu’un anticorps couvert ne pouvait être obtenu sans effort excessif (points 103 à 121).

Sur l’activité inventive, la cour retient l’homme du métier comme une équipe de découverte et de développement de médicaments (points 35 à 37) et formule le problème sans référence à PCSK9 ni aux anticorps, pour éviter toute analyse rétrospective (point 38). L’étape suivante est évidente si son résultat était clairement prévisible ou raisonnablement attendu. La charge pèse sur la partie invoquant la nullité, mais se déplace lorsque le breveté étaye des incertitudes techniques (points 133 à 137). Lagace est un point de départ réaliste à côté de Graham (points 141 à 144), mais, faute de savoir à la date de priorité si PCSK9 agissait principalement hors de la cellule, l’homme du métier ne pouvait raisonnablement prévoir qu’un anticorps serait thérapeutiquement efficace. La division centrale a eu tort de juger cette question indifférente (points 166 et 203 à 205). Ni les travaux parallèles de l’industrie, ni la combinaison avec Zhang n’y changent rien, et Kwon, publié après la priorité, ne peut être pris en compte (points 206 et 207).

L’appel est accueilli et les demandes en nullité sont rejetées (point 210). Sanofi et Regeneron supportent les frais d’Amgen dans les deux instances. Chacune doit lui verser, pour la première instance, la somme convenue de 1 375 000 euros dans les sept jours de la notification prévue à la règle 118.8, et supporter les frais d’appel. La valeur de chaque procédure d’appel est fixée à 100 millions d’euros (points 211 à 213).

Points clés pour la pratique

• L’effet thérapeutique est une caractéristique implicite de toute revendication d’utilisation médicale, appréciée sans seuil mais au regard d’une amélioration cliniquement notable.
• L’attente raisonnable de succès suppose une prédiction rationnelle fondée sur les faits connus. Des travaux parallèles d’autres équipes ne suffisent pas à l’établir (point 138).
• Les publications postérieures à la priorité ne peuvent servir à reconstituer les connaissances de l’homme du métier (points 195 à 198 et 207).
• Enseignement pratique : le breveté qui étaye précisément les incertitudes scientifiques à la date de priorité oblige le demandeur en nullité à démontrer qu’elles n’empêchaient pas une attente raisonnable de succès.

Textes appliqués

Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet

art. 54, 65, paragraphe 1, et 69

Règlement de procédure

règles 25.1, 44 et 118.8

Convention sur le brevet européen

art. 56, 69, 83, 123, paragraphe 2 et 138, paragraphe 1

Jurisprudence citée

NanoString v 10x Genomics, cour d’appel, 26 février 2024, Abbott v Sibio, cour d’appel, 14 février 2025.

Décisions connexes

• Sanofi-Aventis Deutschland v Amgen, 16 juillet 2024, décision de la division centrale frappée d’appel.
• Regeneron Pharmaceuticals v Amgen, 16 juillet 2024, décision sur la demande reconventionnelle de Regeneron.
• Sanofi-Aventis Deutschland v Amgen, 18 février 2026, ordonnance sur l’effet suspensif d’une demande en révision de l’arrêt.
• Sanofi-Aventis Deutschland v Amgen, 25 mars 2026, retrait des demandes en révision.

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir de la décision officielle, consultée le 10 octobre 2026. Base mise à jour chaque semaine, le vendredi. Seul le texte officiel fait foi.