Regeneron Pharmaceuticals v Amgen (CFI, 16 juillet 2024)

Dhenne Avocats · 10 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Par une décision au fond du 16 juillet 2024, la division centrale, section de Munich, se prononce sur la demande reconventionnelle en nullité de Regeneron Pharmaceuticals contre le brevet EP 3 666 797 d’Amgen, qui protège, sous la forme d’une revendication d’usage médical, un anticorps monoclonal se liant au domaine catalytique de la PCSK9 et empêchant ou réduisant sa liaison au récepteur LDLR, pour le traitement de l’hypercholestérolémie. La division juge le brevet tel que délivré dépourvu d’activité inventive au regard de l’article de Lagace, et les requêtes subsidiaires 1 à 17 pour les mêmes raisons (point 4.1). L’intérêt de la décision tient à sa méthode : plusieurs points de départ réalistes peuvent coexister sans qu’il faille identifier le plus prometteur, et il suffit que l’homme du métier parvienne sans activité inventive à un résultat couvert par la revendication. Pour les revendications d’anticorps définies fonctionnellement, la décision montre qu’une cible validée et des techniques de criblage de routine peuvent suffire à priver l’invention d’activité inventive. Le brevet est annulé en totalité pour les dix-sept États visés et Amgen supporte les frais de la partie adverse, fixés à 1,375 million d’euros, montant convenu entre les parties.

Faits et procédure

Amgen a engagé le 1er juin 2023 devant la division locale de Munich une action en contrefaçon (ACT_459916/2023) contre les sociétés Sanofi et Regeneron. Regeneron y a formé une demande reconventionnelle en nullité. Le même jour, les sociétés Sanofi ont introduit devant la division centrale une action en nullité (UPC_CFI_1/2023). La division locale de Munich a renvoyé la demande reconventionnelle de Regeneron (CC_586764/2023) à la division centrale le 2 février 2024, avec l’accord des parties, et les deux procédures ont été jointes par ordonnances du 27 février 2024 (points 1.3 et 1.4). Les décisions, en substance identiques, ont été rendues le même jour dans les deux affaires (point 1.5). Les demanderesses sollicitaient la nullité du brevet pour dix-sept États. Amgen concluait au rejet et, à titre subsidiaire, au maintien du brevet selon l’une des requêtes subsidiaires 1 à 17. Des oppositions ont par ailleurs été formées devant l’OEB.

Le droit applicable

Les revendications s’interprètent selon le cadre posé par la cour d’appel dans NanoString v 10x Genomics et VusionGroup v Hanshow : sens technique des termes, lecture à la lumière de la description et des dessins (points 6.3 et 6.6), les sommaires de la décision ajoutent que la description peut servir de lexique au brevet. La priorité suppose que l’objet revendiqué soit déductible directement et sans ambiguïté de la demande antérieure (article 87 de la CBE, point 7.6). L’activité inventive s’apprécie au regard de l’article 56 de la CBE.

Question posée

Une revendication d’anticorps définie par sa cible et sa fonction est-elle inventive lorsque l’art antérieur désignait la PCSK9 comme cible et que la production d’anticorps relevait de la routine ?

Solution

Le domaine catalytique s’entend des résidus 123 à 419 de la SEQ ID NO: 1, et la revendication n’exige pas une liaison exclusivement dans ce domaine (points 6.12 à 6.18). Le brevet bénéficie de la priorité P3 du 9 janvier 2008, de sorte que les documents C1 et C2 ne sont pas compris dans l’état de la technique au sens de l’article 54, paragraphe 3, de la CBE (points 7.7 à 7.14). Lagace constitue un point de départ réaliste, et la division n’a pas à rechercher si Graham était plus prometteur (points 8.6, 8.12, 8.27 et 8.28). Partant de Lagace, et compte tenu de la forte incitation à trouver un inhibiteur de la PCSK9, développer des anticorps bloquant la liaison PCSK9 et LDLR était l’étape suivante évidente, et leur production relevait de la routine (points 8.31 à 8.34, 8.54 et 8.55). La question de savoir si une espérance raisonnable de succès est requise est laissée ouverte. L’absence d’une telle espérance ne résulte pas du seul fait que d’autres voies étaient suggérées ou explorées (points 8.56 et 8.57). Il suffit que l’homme du métier parvienne, sans contribution inventive, à un résultat couvert par la revendication (points 8.66 et 8.67). Des anticorps obtenus par criblage sur la protéine PCSK9 entière se lieraient selon toute vraisemblance au domaine catalytique, et cette caractéristique, sans lien causal avec l’effet thérapeutique, constitue un choix arbitraire parmi trois domaines qui ne peut fonder l’activité inventive (points 8.77 et 8.78), les incertitudes invoquées par Amgen ne l’emportent pas sur l’incitation claire donnée par Lagace (points 8.80 à 8.82). Les revendications dépendantes 2 à 11 tombent avec la revendication 1 (point 9.1). La requête en modification est recevable (règles 30.1 et 50), mais aucune des requêtes subsidiaires 1 à 17, présentées pour répondre aux griefs d’extension de l’objet et de priorité, n’a été justifiée au regard de l’activité inventive. En application de l’article 76 de l’Accord, elles échouent pour les mêmes raisons (points 9.2 à 9.7). Le brevet est annulé en totalité pour l’Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l’Estonie, la Finlande, la France, l’Allemagne, l’Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, le Portugal, la Slovénie et la Suède, sans examen des autres motifs (points 9.8 et 10.1). La valeur du litige ayant été fixée à 100 millions d’euros, le plafond des frais de représentation remboursables atteint 2 millions d’euros, la division retient le montant de 1,375 million d’euros par procédure convenu entre les parties et le met à la charge d’Amgen (art. 69 de l’Accord et règle 118.5, points 11.1 et 11.2).

Points clés pour la pratique

• Il peut exister plusieurs points de départ réalistes. L’invention doit être inventive au regard de chacun d’eux (point 8.28).
• La division laisse ouverte l’exigence d’une espérance raisonnable de succès lorsque l’incitation existe et que les étapes suivantes sont de routine (point 8.56).
• Des requêtes subsidiaires présentées pour d’autres griefs, sans explication sur l’activité inventive, échouent avec la requête principale, la division ne pouvant suppléer les parties (art. 76 de l’Accord, point 9.7).
• Enseignement pratique : une revendication d’anticorps purement fonctionnelle est exposée lorsque la cible est connue et que son obtention ne demande que des techniques usuelles, la défense doit établir une contribution technique propre.

Textes appliqués

Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet

art. 54, 65, paragraphes 1 et 2, 69 et 76

Règlement de procédure

règles 25.1, 30.1, 44, 50 et 118.5

Convention sur le brevet européen

art. 54, art. 56, art. 69, art. 87, art. 88, art. 89, art. 138, paragraphe 1

Jurisprudence citée

NanoString v 10x Genomics, cour d’appel, 26 février 2024, VusionGroup v Hanshow, cour d’appel, 13 mai 2024, OEB, Grande chambre de recours, G 2/98, 31 mai 2001

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir de la décision officielle, consultée le 10 octobre 2026. Base mise à jour chaque semaine, le vendredi. Seul le texte officiel fait foi.