Pharma Litigation Watch : décisions commentées
Fiches détaillées des décisions rendues hors JUB en matière de brevets pharmaceutiques et biotechnologiques et de certificats complémentaires de protection : juridictions nationales européennes, Cour de justice de l’Union européenne, chambres de recours de l’OEB et, à titre de comparaison, quelques décisions étrangères. Chaque fiche renvoie au texte officiel.
67 décisions commentées
- ModernaTX v Pfizer (EWCA, [2025] EWCA Civ 1032, 2025)La revendication 3 d'EP949 (ARNm à remplacement total de l'uridine par la m1Ψ) est nouvelle au regard d'UPenn, faute de divulgation individualisée de la combinaison choisie dans deux listes, et n'est pas évidente ; l'appel de Pfizer et BioNTech est rejeté.
- Generics (UK) v AstraZeneca (EWCA, [2025] EWCA Civ 903, 2025)Le brevet sur la dapagliflozine ne rendant pas plausible son utilité antidiabétique et opérant une sélection arbitraire au sein de WO 128, il est nul pour défaut d'activité inventive et insuffisance, ce qui emporte la nullité des CCP ; G 2/21 ne justifie pas de s'écarter de Sandoz v BMS.
- Biogen v Sandoz, Viatris et Mepha (BPatGer, S2024_005 à S2024_007, 2025)Les mesures provisionnelles contre trois génériques du diméthylfumarate sont refusées : la dose de 480 mg par jour revendiquée est vraisemblablement dépourvue d'activité inventive au regard de l'étude de phase II Kappos I.
- Mitsui Chemicals v Borealis (OEB, G 1/23, 2025)Un produit mis sur le marché avant la date de dépôt ne peut être exclu de l'état de la technique au seul motif que sa composition ou sa structure interne ne pouvait être analysée et reproduite ; les informations techniques publiques sur ce produit en font partie.
- Philip Morris Products v Yunnan Tobacco International (OEB, G 1/24, 2025)Les revendications sont le point de départ et le fondement de l'appréciation de la brevetabilité ; la description et les dessins doivent toujours être consultés pour les interpréter, et non seulement en cas d'obscurité ou d'ambiguïté.
- AstraZeneca v Glenmark Pharmaceuticals (EWCA, [2025] EWCA Civ 480, 2025)Au vu d'éléments nouveaux établissant l'entrée certaine d'autres génériques, le doute sur le caractère adéquat des dommages-intérêts existe pour les deux parties ; le statu quo est préservé et l'injonction provisoire accordée jusqu'à l'audience sur la forme de l'ordonnance.
- Janssen Biotech v Samsung Bioepis (Gerechtshof Den Haag, 200.337.844/01, 2025)La dérogation de fabrication aux fins d'exportation n'exige ni autorisation de mise sur le marché dans le pays tiers lors de la notification, ni pays libre de droits, et permet de constituer un stock en vue d'une entrée dès l'expiration des droits ; le rejet des demandes du titulaire est confirmé.
- Merck Serono v Comptroller-General of Patents (EWCA, [2025] EWCA Civ 45, 2025)La Court of Appeal, liée par son arrêt Newron qui a appliqué Santen, ne peut s'écarter de cet arrêt et ne l'aurait pas fait en tout état de cause ; le CCP pour la cladribine est refusé au titre de l'article 3, d), en raison d'AMM antérieures pour une autre indication.
- Teva e.a. v Merck Sharp & Dohme et Merck Sharp & Dohme v Clonmel (CJUE, C-119/22 et C-149/22, 2024)L'article 3, sous c), ne s'oppose pas à un CCP pour une combinaison dont l'un des principes actifs a déjà fait l'objet d'un CCP ; au titre de l'article 3, sous a), la mention explicite d'une combinaison dans les revendications ne suffit pas, celle-ci devant relever nécessairement de l'invention.
- Accord Healthcare v Sanofi (TJ Paris, RG 21/06416, 2024)La partie française du brevet EP 2 493 466 (cabazitaxel après docétaxel) est annulée pour défaut d'activité inventive, l'essai Tropic annoncé avant la priorité ouvrant une espérance raisonnable de succès ; l'action en contrefaçon est rejetée.
- Mepha v Bristol-Myers Squibb (BPatGer, O2022_007, 2024)L'action en nullité du CCP suisse sur l'apixaban est rejetée : la priorité américaine est valable par transmission tacite, et l'effet technique, déductible de la demande au sens de G 2/21, fonde l'activité inventive.
- Mylan v Merck Sharp & Dohme (CA Paris, RG 22/16673, 2024)L'interdiction provisoire des génériques sitagliptine et metformine est confirmée : la combinaison étant expressément revendiquée, le test Teva/Gilead est inutile, et l'article 3, c), vise un certificat délivré, non une demande antérieure.
- Mylan v Gilead Sciences Finland e.a. (CJUE, C-473/22, 2024)L'article 9, paragraphe 7, de la directive 2004/48 ne s'oppose pas à un régime national de responsabilité sans faute du demandeur de mesures provisoires, dès lors que le juge peut ajuster l'indemnisation selon les circonstances, notamment la contribution du défendeur à son dommage.
- Alexion Pharmaceuticals v Novartis (OEB, G 1/22 et G 2/22, 2023)L'OEB est compétent pour apprécier le droit de revendiquer la priorité ; ce droit est présumé, de manière réfragable et en droit autonome de la CBE, au profit du demandeur qui revendique la priorité conformément à l'article 88(1) CBE, y compris pour les demandes PCT déposées conjointement.
- Sankyo v Biogaran e.a. (Cass. com., 21-25.143, 2023)La notification de la déchéance d'un CCP au mandataire constitué lors du dépôt est valable, le paiement des annuités par un autre cabinet ne valant pas nouveau mandat ; la déchéance, indivisible, profite à toutes les parties à l'instance.
- BMS v Sandoz e.a. (Gerechtshof Den Haag, 200.327.532/01, 2023)Selon G 2/21, l'effet technique invoqué pour l'activité inventive doit seulement être déductible de la demande, sans y être prouvé ni rendu plausible ; le brevet apixaban satisfaisant à ce critère, la cour ordonne aux génériqueurs de cesser la contrefaçon du CCP.
- Amgen v Sanofi (Cour suprême des États-Unis, n° 21-757, 2023)Une revendication couvrant une catégorie entière doit être rendue réalisable sur toute son étendue ; les revendications fonctionnelles d'Amgen, qui couvrent un nombre considérable d'anticorps non décrits au-delà des 26 exemples, ne satisfont pas à la section 112(a).
- Sandoz v Bristol-Myers Squibb (EWCA, [2023] EWCA Civ 472, 2023)La plausibilité s'applique à une revendication de composé unique ; la demande ne reliant aucun résultat à l'apixaban, son activité n'est pas plausible et le brevet est nul, l'issue étant la même au titre de l'activité inventive ou de la suffisance de description.
- Sumitomo Chemical v Syngenta (OEB, G 2/21, 2023)Les preuves postérieures d'un effet technique invoqué pour l'activité inventive ne peuvent être écartées au seul motif de leur date ; le titulaire peut se prévaloir de l'effet si l'homme du métier le déduit de la demande telle que déposée comme englobé par l'enseignement technique et incarné par la même invention.
- Novartis v Mylan (Gerechtshof Den Haag, 200.313.064/01, 2022)L'interdiction provisoire est refusée : l'effet thérapeutique de la dose de 0,5 mg n'étant pas divulgué directement et sans ambiguïté dans la demande d'origine, et la plausibilité ne suffisant pas, le brevet risque sérieusement d'être invalidé pour extension de l'objet.
- Lundbeck v Commission (CJUE, C-591/16 P, 2021)Le pourvoi est rejeté : les génériqueurs étaient des concurrents potentiels de Lundbeck malgré ses brevets de procédé, et les accords retardant leur entrée contre des paiements inversés sont des restrictions par objet, même s'ils restent dans la portée des brevets.
- Ono Pharmaceutical v INPI (CA Paris, RG 18/10540, 2021)Le second CCP pour le nivolumab est refusé : l'article 3, c), s'y oppose au profit d'Ono, déjà titulaire d'un certificat pour ce produit, et le nivolumab, développé par une activité inventive autonome, n'est pas protégé par le brevet amont au sens de l'article 3, a).
- Teva v Merck Sharp & Dohme (CA Paris, RG 18/23642, 2020)Le CCP portant sur la combinaison ézétimibe et simvastatine, second certificat sur le même brevet, est annulé au regard de l'article 3, a) et c), la combinaison n'étant pas un produit distinct protégé en tant que tel ; l'insuffisance de description des revendications de combinaison est écartée.
- Santen v Directeur général de l’INPI (CJUE, C-673/18, 2020)Une AMM portant sur une nouvelle application thérapeutique d'un principe actif déjà autorisé pour une application différente ne peut être la première AMM au sens de l'article 3, d) ; la Cour abandonne le point 27 de l'arrêt Neurim.
- Regeneron v Kymab (UKSC, [2020] UKSC 27, 2020)Une revendication de produit couvrant une gamme est insuffisamment décrite si la description ne permet pas, à la date de priorité, de réaliser substantiellement tous les produits d'une gamme pertinente, même si l'invention profiterait à toute la gamme ; la revendication 1 du brevet 163 est invalide.
- Neurim Pharmaceuticals v Generics UK (EWCA, [2020] EWCA Civ 793, 2020)Le procès au fond étant fixé à quatre mois, les dommages et intérêts réparent adéquatement le préjudice du titulaire : le refus de l'injonction provisoire contre le générique de Circadin est confirmé.
- Royalty Pharma Collection Trust v Deutsches Patent- und Markenamt (CJUE, C-650/17, 2020)Un produit relevant d'une définition fonctionnelle est protégé au sens de l'article 3, a), s'il relève nécessairement de l'invention et est spécifiquement identifiable à la date de dépôt ou de priorité ; il ne l'est pas s'il a été mis au point après cette date par une activité inventive autonome.
- Generics (UK) v Competition and Markets Authority (CJUE, C-307/18, 2020)Le génériqueur prêt à entrer sur le marché est un concurrent potentiel du titulaire d'un brevet de procédé contesté ; la transaction assortie de transferts de valeur inexplicables autrement que par l'absence de concurrence est une restriction par objet, et une stratégie de telles transactions peut être abusive.
- Teva UK e.a. v Gilead Sciences (EWCA, [2019] EWCA Civ 2272, 2019)Une revendication portant sur le TD et « éventuellement d'autres ingrédients thérapeutiques » ne se rapporte pas nécessairement à l'association TD et emtricitabine ; le CCP Truvada est invalide au regard de l'article 3, sous a).
- Bayer Pharma v Richter Gedeon et Exeltis (CJUE, C-688/17, 2019)L'article 9, paragraphe 7, de la directive 2004/48 ne s'oppose pas à une réglementation nationale excluant l'indemnisation du préjudice que la victime n'a pas évité en agissant comme on pouvait l'attendre d'elle, pourvu que le juge puisse apprécier toutes les circonstances objectives, y compris un éventuel abus du demandeur.
- Abraxis Bioscience v Comptroller General of Patents (CJUE, C-443/17, 2019)L'AMM d'une nouvelle formulation d'un principe actif ancien ne peut être la première AMM du produit au sens de l'article 3, d), lorsque ce principe actif a déjà été autorisé ; l'exception Neurim ne s'étend pas aux formulations.
- Warner-Lambert v Generics (UK) (UKSC, [2018] UKSC 56, 2018)Les revendications de type suisse visant la douleur et la douleur neuropathique sont insuffisamment décrites, la description ne rendant plausible l'efficacité de la prégabaline que pour la douleur inflammatoire ; la contrefaçon est écartée, sans majorité sur le critère applicable.
- Teva UK e.a. v Gilead Sciences (CJUE, C-121/17, 2018)Une combinaison de principes actifs non expressément revendiquée est protégée au sens de l'article 3, a), si les revendications s'y rapportent nécessairement et spécifiquement : elle doit relever nécessairement de l'invention et chaque principe actif doit être spécifiquement identifiable, à la date de dépôt ou de priorité.
- Incyte v Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (CJUE, C-492/16, 2017)La date de première AMM retenue sans tenir compte de l'arrêt Seattle Genetics est inexacte ; le titulaire peut, sur le fondement de l'article 18 du règlement 469/2009, obtenir la rectification de la durée du certificat tant que celui-ci n'a pas expiré.
- Merck Sharp & Dohme v Teva Pharma (HR, 15/04934, 2017)Toutes les revendications de type suisse, y compris de sous-groupe, obéissent au même critère de contrefaçon directe, un carve-out ne suffisant en général pas à l'exclure, et peuvent être contrefaites indirectement. L'arrêt d'appel est cassé et l'affaire renvoyée.
- Actavis v Eli Lilly (UKSC, [2017] UKSC 48, 2017)Les formes de pemetrexed autres que le sel disodique contrefont directement le brevet par équivalence, selon les questions Improver reformulées ; le dossier de délivrance n'y fait pas obstacle.
- Raltegravir (BGH, X ZB 2/17, 2017)L'autorisation provisoire d'exploiter le brevet sur le raltegravir, au titre des § 24 et § 85 PatG, est confirmée : les efforts de licence étaient suffisants et l'intérêt public commandait d'urgence le maintien du médicament pour plusieurs groupes de patients.
- État néerlandais v Warner Lambert Company (Gerechtshof Den Haag, 200.185.962/01, 2017)La cour d'appel saisit la Cour de justice de trois questions sur l'article 11 de la directive 2001/83 : effet de l'annonce d'un carve-out sur l'AMM et faculté pour l'autorité de publier l'étiquetage complet du générique ; elle tient provisoirement que cette publication n'est pas une contrefaçon.
- Sun Pharmaceutical Industries v Novartis (HR, 15/01813, 2017)Le pourvoi de Sun est rejeté : la priorité était valablement revendiquée et, la question de principe de la contrefaçon indirecte d'une revendication de type suisse n'étant pas en débat, le génériqueur qui savait que son produit serait délivré pour l'ostéoporose devait prouver les mesures prises pour l'éviter.
- Bristol-Myers Squibb v Isenbruck Bösl Hörschler e.a. (OEB, T 488/16, 2017)Une simple affirmation d'activité sans donnée ne rend pas plausible l'effet du dasatinib à la date de dépôt ; les preuves postérieures sont écartées, l'activité inventive est refusée et la saisine de la Grande Chambre rejetée.
- Fujifilm Kyowa Kirin Biologics v AbbVie Biotechnology (EWCA, [2017] EWCA Civ 1, 2017)Aucun principe n'interdit une déclaration de type Arrow sur l'ancienneté ou l'évidence d'un produit à une date donnée ; son octroi relève du pouvoir discrétionnaire, et les demandes de FKB ne sont pas radiées.
- Pemetrexed (BGH, X ZR 29/15, 2016)Le principe excluant l'équivalence lorsque la revendication retient une seule des possibilités divulguées ne s'applique pas lorsque le brevet ne divulgue qu'un mode de réalisation et ne nomme pas le sel substitué ; l'arrêt de l'OLG Düsseldorf est cassé et l'affaire renvoyée.
- Seattle Genetics v Österreichisches Patentamt (CJUE, C-471/14, 2015)La date de la première AMM dans l'Union, au sens de l'article 13, paragraphe 1, est déterminée par le droit de l'Union ; elle correspond à la date de notification de la décision d'autorisation à son destinataire.
- Forsgren v Österreichisches Patentamt (CJUE, C-631/13, 2015)La liaison covalente d'un principe actif à d'autres principes actifs n'exclut pas, en principe, un CCP ; mais le certificat est exclu si l'effet de la substance ne relève pas des indications de l'AMM, et une protéine porteuse conjuguée n'est un principe actif que si elle a un effet propre couvert par ces indications.
- International Stem Cell Corporation v Comptroller General of Patents (CJUE, C-364/13, 2014)Un ovule humain non fécondé stimulé par parthénogenèse n'est pas un embryon humain au sens de l'article 6, paragraphe 2, c), de la directive 98/44 s'il ne dispose pas, en l'état de la science, de la capacité intrinsèque de se développer en être humain, à vérifier par le juge national.
- Novartis v Sanofi-Aventis France e.a. (Cass. com., 13-10.189, 2014)Les juges du fond apprécient souverainement si les circonstances exigent une interdiction provisoire sur requête ; tel n'est pas le cas lorsque, le CCP expirant dix-sept jours plus tard, un référé d'heure à heure restait possible et le préjudice réparable par des dommages-intérêts.
- Merck Canada v Accord Healthcare (CJUE, C-555/13, 2014)L'article 13, lu avec le considérant 9, interdit au titulaire d'un brevet et d'un CCP de se prévaloir de toute la durée du certificat si elle lui confère plus de quinze ans d'exclusivité à compter de la première AMM dans l'Union.
- Georgetown University v Octrooicentrum Nederland (CJUE, C-484/12, 2013)L'article 3, c), ne s'oppose pas à ce que le titulaire d'un CCP sur une combinaison de principes actifs obtienne, sur le même brevet, un CCP pour l'un de ces principes actifs protégé en tant que tel par ce brevet.
- Eli Lilly v Human Genome Sciences (CJUE, C-493/12, 2013)L'article 3, a), n'exige pas de formule structurelle : un principe actif couvert par une définition fonctionnelle peut être protégé si les revendications, lues à la lumière de la description, le visent implicitement mais nécessairement et de manière spécifique.
- Actavis v Sanofi (CJUE, C-443/12, 2013)Le titulaire qui a obtenu un CCP pour un principe actif innovant ne peut obtenir, sur le même brevet et une AMM ultérieure, un second CCP pour la combinaison de ce principe actif avec un principe actif non protégé en tant que tel.
- Astrazeneca v Comptroller General of Patents (CJUE, C-617/12, 2013)Dans le contexte de l'EEE, une autorisation Swissmedic automatiquement reconnue au Liechtenstein constitue la première autorisation au sens de l'article 13, paragraphe 1, si elle précède les autres AMM du produit, peu important le refus de l'EMA ou la suspension de l'autorisation suisse.
- Escitalopram (HR, 12/00888, 2013)Une substance connue qu'aucun procédé connu ne permettait d'obtenir peut faire l'objet d'un brevet de produit si le procédé revendiqué l'obtient pour la première fois de manière inventive ; la preuve du défaut d'activité inventive incombe au demandeur en nullité. L'arrêt d'appel est cassé et l'affaire renvoyée.
- Novartis v Union of India (Cour suprême de l’Inde, Civil Appeals 2706-2716/2013, 2013)Le mésylate d'imatinib, connu du brevet Zimmermann, n'est pas une invention, et sa forme cristalline bêta, nouvelle forme d'une substance connue, ne démontre aucune amélioration de l'efficacité thérapeutique au sens de l'article 3(d) ; le refus de brevet est confirmé.
- AstraZeneca v Commission (CJUE, C-457/10 P, 2012)Les déclarations trompeuses aux offices pour obtenir des CCP et le retrait d'AMM sans justification objective destiné à entraver les génériques et les importations parallèles constituent des abus de position dominante ; le pourvoi et les pourvois incidents sont rejetés.
- Neurim v Comptroller-General of Patents (CJUE, C-130/11, 2012)Une AMM vétérinaire antérieure portant sur le même principe actif ne s'oppose pas à un CCP pour une application différente couverte par sa propre AMM, si elle relève de la protection du brevet de base ; la première AMM s'apprécie dans les limites de cette protection.
- Merck Sharp & Dohme v Deutsches Patent- und Markenamt (CJUE, C-125/10, 2011)Un CCP peut être délivré lorsque moins de cinq ans séparent le dépôt de la demande de brevet de base de la première AMM ; sa durée négative n'est pas arrondie à zéro et la prorogation pédiatrique court à compter de l'expiration du brevet diminuée de cette durée.
- Medeva v Comptroller General of Patents (CJUE, C-322/10, 2011)L'article 3, a), s'oppose à un CCP pour des principes actifs non mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base ; l'article 3, b), admet un CCP pour la combinaison revendiquée même si le médicament autorisé contient d'autres principes actifs.
- Human Genome Sciences v Eli Lilly (UKSC, [2011] UKSC 51, 2011)Le brevet sur la Neutrokine-α satisfait à l'article 57 CBE : son appartenance plausible à la superfamille des ligands du TNF suffit à établir une utilité ; le pourvoi incident sur l'insuffisance est rejeté et l'affaire renvoyée.
- Brüstle v Greenpeace (CJUE, C-34/10, 2011)Constitue un embryon humain tout ovule humain dès la fécondation et tout ovule non fécondé obtenu par transfert de noyau ou par parthénogenèse ; est exclue de la brevetabilité l'invention dont la mise en œuvre requiert la destruction préalable d'embryons humains, y compris à des fins de recherche.
- The Scripps Research Institute, disclaimers divulgués (OEB, G 2/10, 2011)Un disclaimer excluant un objet divulgué dans la demande telle que déposée enfreint l'article 123(2) CBE si l'objet restant dans la revendication n'est pas divulgué directement et sans ambiguïté ; cette appréciation requiert un examen technique des circonstances de l'espèce.
- Monsanto Technology v Cefetra (CJUE, C-428/08, 2010)L'article 9 de la directive 98/44 ne protège pas une séquence d'ADN brevetée contenue dans une farine de soja où elle n'exerce plus sa fonction ; il harmonise exhaustivement la protection et exclut toute protection nationale absolue de la séquence, y compris pour les brevets antérieurs à la directive.
- Abbott Respiratory, régime posologique (OEB, G 2/08, 2010)L'article 54(5) CBE n'exclut pas de breveter un médicament connu pour un traitement différent de la même maladie, même lorsque le régime posologique est la seule caractéristique nouvelle ; la revendication de type suisse n'est plus admise lorsque la nouveauté ne tient qu'à la nouvelle utilisation thérapeutique.
- Wisconsin Alumni Research Foundation (OEB, G 2/06, 2008)La règle 28(c) CBE s'applique aux demandes pendantes et interdit de breveter des produits qui, à la date de dépôt, ne pouvaient être obtenus que par la destruction d'embryons humains, même si ce procédé n'est pas revendiqué.
- Johns Hopkins University, GDF-9 (OEB, T 1329/04, 2005)Faute pour la demande de rendre au moins plausible que GDF-9 résout le problème invoqué, l'activité inventive est refusée ; des preuves publiées après le dépôt ne peuvent en constituer la seule base.
- The Salk Institute for Biological Studies v Karo Bio et Astra (OEB, T 609/02, 2004)Une revendication d'application thérapeutique est insuffisamment décrite lorsque le brevet ne donne qu'une indication vague d'un usage médical possible pour un composé encore à identifier ; des preuves postérieures ne peuvent remédier à cette insuffisance.
- Priorité et « même invention » (OEB, G 2/98, 2001)La priorité d'une demande antérieure n'est reconnue pour une revendication que si l'homme du métier peut en déduire l'objet directement et sans ambiguïté, à l'aide de ses connaissances générales, de la demande antérieure dans son ensemble.
- Eisai, deuxième indication médicale (OEB, G 5/83, 1984)Une revendication d'utilisation d'une substance pour le traitement thérapeutique du corps humain ou animal ne peut être admise ; un brevet peut être délivré avec des revendications d'utilisation d'une substance pour la fabrication d'un médicament destiné à une application thérapeutique déterminée, nouvelle et inventive.