Neurim v Comptroller-General of Patents (CJUE, C-130/11, 2012)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Saisie par la Court of Appeal (Angleterre et pays de Galles), la Cour juge que l’existence d’une AMM antérieure pour un médicament vétérinaire contenant le même principe actif ne s’oppose pas à la délivrance d’un CCP pour une application différente de ce produit, couverte par sa propre AMM, pourvu que cette application relève de la protection conférée par le brevet de base. La première AMM au sens de l’article 3, d), et l’AMM dans l’Union au sens de l’article 13, paragraphe 1, s’entendent de celles d’un produit relevant des limites de cette protection. La Cour, réunie en grande chambre, a abandonné cette lecture dans l’arrêt Santen du 9 juillet 2020 (C-673/18), à la lumière duquel l’arrêt doit désormais être lu.

Faits et procédure

La mélatonine, hormone naturelle, n’est pas brevetée en tant que telle. Neurim est titulaire d’un brevet, demandé le 23 avril 1992, portant sur une formulation de mélatonine destinée au traitement de l’insomnie, commercialisée sous le nom de Circadin, dont l’AMM a été délivrée par la Commission le 28 juin 2007. L’office britannique a rejeté sa demande de CCP le 15 décembre 2009 en raison d’une AMM vétérinaire délivrée en 2001 pour un médicament à base de mélatonine destiné aux ovins (Regulin). La High Court a rejeté le recours de Neurim ; la Court of Appeal, jugeant ses arguments fondés, a sursis à statuer et posé cinq questions par décision du 11 mars 2011.

Le droit applicable

Le litige porte sur les articles 2, 3, 4 et 13, paragraphe 1, du règlement 469/2009, ainsi que sur l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83. La Cour rappelle que l’objectif fondamental du règlement est d’assurer une protection suffisante pour encourager la recherche pharmaceutique, la durée de protection effective conférée par le brevet étant insuffisante pour amortir les investissements (points 22 et 23). Elle se fonde sur l’exposé des motifs de la proposition de 1990, selon lequel un brevet protégeant une nouvelle application d’un produit nouveau ou connu peut permettre la délivrance d’un CCP (point 24).

Question posée

L’existence d’une AMM antérieure pour un médicament vétérinaire contenant le même principe actif fait-elle obstacle à un CCP fondé sur une AMM ultérieure pour une application différente, protégée par le brevet de base ?

Solution

Lorsqu’un brevet protège une application thérapeutique d’un principe actif connu, déjà commercialisé comme médicament à usage vétérinaire ou humain pour d’autres indications, la mise sur le marché d’un nouveau médicament exploitant cette application peut permettre l’obtention d’un CCP dont la portée couvre seulement la nouvelle utilisation, et non le principe actif (point 25). Seule l’AMM du premier médicament comprenant le produit et autorisé pour une utilisation thérapeutique correspondant à celle protégée par le brevet peut alors être considérée comme la première AMM de ce produit au sens de l’article 3, d) (point 26). Les articles 3 et 4 ne s’opposent donc pas, dans une situation comme celle de l’espèce, à la délivrance du certificat (point 27). L’AMM dans l’Union visée à l’article 13, paragraphe 1, qui détermine la durée du certificat, constitue une condition supplémentaire et non un substitut à l’AMM nationale de l’article 3, b) ; aucune raison ne justifie de l’apprécier selon des critères différents, de sorte qu’elle vise elle aussi l’AMM d’un produit relevant des limites de la protection conférée par le brevet de base (points 29 à 31). Les réponses ne seraient pas différentes si la seconde AMM avait exigé une demande complète au sens de l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83, ou si le produit couvert par la première AMM relevait d’un autre brevet appartenant à un autre titulaire (points 32 à 35 et dispositif).

Points clés pour la pratique

• L’arrêt rattache la notion de première AMM au périmètre de la protection conférée par le brevet de base, et non au seul principe actif (points 26 et 30).
• Le CCP obtenu dans ce cadre ne couvre que la nouvelle utilisation du produit, non le principe actif en tant que tel (point 25).
• La durée du certificat se calcule à partir de la première AMM dans l’Union relevant de la protection du brevet invoqué (point 31).
• Enseignement pratique : depuis l’arrêt Santen du 9 juillet 2020 (C-673/18), une AMM portant sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif déjà autorisé pour une autre application ne peut plus être considérée comme la première AMM ; la solution Neurim ne peut plus fonder une demande de CCP.

Textes appliqués

Règlement (CE) n° 469/2009

art. 1er, 2, 3, 4 et 13

Directive 2001/83/CE

art. 8, paragraphe 3

Jurisprudence citée

Synthon (C-195/09) ; Medeva (C-322/10) ; Georgetown University e.a. (C-422/10) ; University of Queensland et CSL (C-630/10, ordonnance) ; Hässle (C-127/00)

Décisions connexes

• Medeva, CJUE, 24 novembre 2011, arrêt cité sur l’objectif du règlement et sur les brevets de nouvelle application (points 22 à 24).

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (EUR-Lex, version anglaise), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.