Medeva v Comptroller General of Patents (CJUE, C-322/10, 2011)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Saisie par la Court of Appeal (Angleterre et pays de Galles), la Cour juge que l’article 3, a), du règlement 469/2009 s’oppose à la délivrance d’un certificat complémentaire de protection (CCP) pour des principes actifs qui ne sont pas mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base. Elle admet en revanche, au regard de l’article 3, b), un CCP pour une combinaison de deux principes actifs correspondant à celle des revendications lorsque le médicament autorisé contient, outre cette combinaison, d’autres principes actifs. L’arrêt fait du libellé des revendications le point de référence de l’article 3, a), et permet de fonder un CCP sur l’AMM d’un médicament multivalent, tel un vaccin combiné.

Faits et procédure

Medeva était titulaire d’un brevet européen relatif à un vaccin acellulaire contre la coqueluche associant deux antigènes, la pertactine et l’hémagglutinine filamenteuse, délivré le 18 février 2009 et expiré le 25 avril 2010. Elle a déposé cinq demandes de CCP portant sur des vaccins DTPa-IPV/HIB, en s’appuyant sur des AMM françaises, allemandes et britanniques de six médicaments contenant chacun de huit à onze principes actifs. Le 16 novembre 2009, l’office britannique a rejeté les cinq demandes : pour quatre d’entre elles, les principes actifs visés ne figuraient pas tous dans les revendications du brevet ; pour la cinquième, les AMM portaient sur des médicaments contenant neuf principes actifs. La High Court ayant rejeté le recours le 27 janvier 2010, la Court of Appeal a posé six questions préjudicielles par décision du 24 juin 2010.

Le droit applicable

Le règlement 469/2009, qui codifie le règlement 1768/92, subordonne le CCP notamment à la protection du produit par un brevet de base en vigueur (art. 3, a)) et à l’existence d’une AMM en cours de validité (art. 3, b)). La Cour rappelle, à la suite de l’arrêt Farmitalia, que le droit des brevets n’est pas harmonisé dans l’Union (points 21 à 23), alors que le règlement tend à une solution uniforme pour prévenir des évolutions divergentes entre États membres (point 24). Elle s’appuie sur l’article 5, selon lequel le certificat confère les mêmes droits que le brevet (point 25), ainsi que sur l’exposé des motifs de la proposition de 1990 et sur le considérant 14 du règlement 1610/96 (point 27).

Question posée

L’article 3, a), permet-il un CCP pour des principes actifs non mentionnés dans les revendications du brevet de base, et l’article 3, b), s’oppose-t-il à un CCP pour la combinaison revendiquée lorsque le médicament autorisé contient d’autres principes actifs ?

Solution

La Cour répond d’abord que l’article 3, a), s’oppose à la délivrance d’un CCP portant sur des principes actifs qui ne sont pas mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué (points 25 et 28). Lorsqu’un brevet revendique un produit composé de deux principes actifs sans revendiquer chacun d’eux isolément, un CCP ne peut être délivré pour l’un de ces principes actifs pris isolément (point 26). Elle répond ensuite au regard de l’objectif du certificat, qui est de compenser l’insuffisance de la protection effective conférée par le brevet pour amortir les investissements de recherche (points 30 à 32). Refuser un CCP pour une combinaison au seul motif qu’elle est incluse dans un médicament comportant d’autres principes actifs irait à l’encontre de cet objectif et pourrait inciter au développement de produits monovalents, au détriment des patients et de la santé publique (points 33 à 36). Le certificat protège le produit couvert par l’AMM, non le médicament dans son ensemble (point 37), et couvre toutes les utilisations du produit en tant que médicament autorisées (point 39). L’article 3, b), ne s’oppose donc pas, si les autres conditions de l’article 3 sont réunies, à un CCP pour une combinaison de deux principes actifs correspondant à celle mentionnée dans les revendications, lorsque le médicament autorisé contient en outre d’autres principes actifs (point 42). Seule la première AMM d’un médicament contenant la combinaison compte au titre de l’article 3, d) (point 40), et un seul certificat peut être délivré par brevet de base protégeant un produit (point 41).

Points clés pour la pratique

• Le libellé des revendications du brevet de base est le point de référence de l’article 3, a) : un principe actif qui n’y est pas mentionné ne peut faire l’objet d’un CCP (points 25 et 28).
• Un brevet revendiquant une combinaison ne permet pas d’obtenir un CCP pour l’un de ses composants pris isolément (point 26).
• L’AMM d’un médicament multivalent peut fonder un CCP pour la combinaison revendiquée qu’il contient, le certificat portant sur le produit et non sur le médicament (points 37 et 42).
• Enseignement pratique : l’accès au CCP se prépare dès la rédaction des revendications, chaque principe actif ou combinaison susceptible de faire l’objet d’un certificat devant y être mentionné.

Textes appliqués

Règlement (CE) n° 469/2009

art. 1er, 3, 4 et 5

Règlement (CE) n° 1610/96

considérant 14

Règlement (CEE) n° 1768/92

règlement codifié par le règlement 469/2009

Jurisprudence citée

Farmitalia (C-392/97) ; Espagne c. Conseil (C-350/92) ; Hässle (C-127/00) ; AHP Manufacturing (C-482/07) ; Biogen (C-181/95)

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (EUR-Lex, version anglaise), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.