Brevet pharmaceutique et réglementation du médicament

Le contentieux du médicament ne se plaide pas comme un litige de brevet ordinaire. Il se joue sur trois calendriers qui ne coïncident jamais : celui du titre, celui de l’autorisation de mise sur le marché et celui du prix et du remboursement. Le cabinet intervient sur :

• Validité et contrefaçon des brevets de produit, de procédé, de second usage thérapeutique et de formulation.
• Certificats complémentaires de protection : obtention, durée, contestation, prorogation pédiatrique.
• Litiges d’entrée de générique et de biosimilaire, en demande comme en défense.
• Exception Bolar et actes préparatoires à l’autorisation de mise sur le marché.
• Articulation avec le secret des affaires sur les données de dossier et les procédés de fabrication.
• Actions devant le tribunal judiciaire de Paris et devant la Juridiction unifiée du brevet.

Le CCP prolonge, pour un principe actif protégé par un brevet de base et autorisé comme médicament, la protection au-delà de l’expiration du brevet. Sa durée est égale à la période écoulée entre le dépôt de la demande de brevet et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union, réduite de cinq ans, dans la limite de cinq années (règlement (CE) n° 469/2009). Une prorogation de six mois peut s’y ajouter au titre du plan d’investigation pédiatrique (règlement (CE) n° 1901/2006).

Le contentieux porte rarement sur le principe et presque toujours sur les conditions : le produit est-il protégé par le brevet de base au sens du règlement, l’autorisation invoquée est-elle bien la première pour ce produit, une combinaison ouvre-t-elle droit à un certificat distinct. Depuis 2019, une dérogation permet en outre la fabrication sur le territoire de l’Union pendant la durée du certificat, aux fins d’exportation vers les pays tiers et de stockage en vue d’une entrée sur le marché dès le premier jour (règlement (UE) 2019/933).

L’article L. 613-5 d) du code de la propriété intellectuelle exclut de la contrefaçon les études et essais nécessaires à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament, ainsi que les actes nécessaires à leur réalisation et à l’obtention de cette autorisation. La portée exacte de l’exception, notamment pour les fournisseurs de principes actifs et pour les actes accomplis en vue d’autorisations hors Union, reste un terrain de contentieux à part entière. La frontière se situe entre la préparation de l’entrée sur le marché, licite, et les actes de commercialisation anticipée, qui ne le sont pas.

En droit de l’Union, l’existence d’un brevet n’est pas un motif de refus d’une autorisation de mise sur le marché : les autorités sanitaires ne connaissent pas de la situation brevetaire. Le titulaire ne peut donc pas bloquer l’autorisation, il doit agir devant le juge. L’inscription au répertoire des groupes génériques, puis les décisions de prix et de remboursement, obéissent de leur côté à leur propre logique et à leurs propres recours devant le juge administratif. Coordonner ces trois séquences, dont aucune n’attend les autres, constitue l’essentiel du travail.

Le laboratoire de génériques qui entre sur le marché avant l’expiration du titre prend un risque calculé. Le titulaire qui obtient une interdiction provisoire contre un produit finalement jugé non contrefaisant en prend un autre, celui d’indemniser le préjudice causé par une interdiction injustifiée. Les mesures provisoires se préparent donc des deux côtés bien avant la date d’expiration : dossier technique, garanties chiffrées, cartographie des stocks et des marchés et, pour l’entrant, constitution en amont des moyens de nullité qui serviront en défense.

Une expiration de certificat à préparer, une entrée de générique annoncée, une interdiction à obtenir ou à repousser : la fenêtre utile se compte en semaines, rarement en mois. Exposez-nous votre situation.

Le lexique du cabinet détaille les notions de la réglementation pharmaceutique liées aux brevets : AMM générique et hybride, exclusivité des données, médicament orphelin, dérogation de fabrication au CCP, seconde application thérapeutique, revendication de type suisse, lancement à risque et médicament générique.