AstraZeneca v Commission (CJUE, C-457/10 P, 2012)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

La Cour rejette le pourvoi d’AstraZeneca et les pourvois incidents de l’EFPIA et de la Commission, et confirme l’arrêt du Tribunal qui avait validé pour l’essentiel la décision de la Commission sanctionnant deux abus de position dominante sur le marché des inhibiteurs de la pompe à protons. Le premier abus consistait en des déclarations trompeuses aux offices de brevets et à des juridictions nationales pour obtenir ou conserver des certificats complémentaires de protection (CCP) pour l’oméprazole ; le second, en des demandes de retrait d’autorisations de mise sur le marché (AMM) des gélules Losec destinées à faire obstacle aux génériques et aux importations parallèles. L’usage des procédures de CCP et d’AMM par une entreprise dominante relève ainsi de l’article 102 TFUE.

Faits et procédure

Saisie d’une plainte du 12 mai 1999 de deux génériqueurs (point 16), la Commission a retenu, par décision du 15 juin 2005, deux abus et infligé des amendes de 46 millions d’euros solidairement et de 14 millions d’euros à AstraZeneca AB (points 17 à 20). Le Tribunal a annulé la décision sur la restriction des importations parallèles au Danemark et en Norvège, réduit les amendes à 40 250 000 et 12 250 000 euros et rejeté le recours pour le surplus (point 22). Les sociétés AstraZeneca ont formé un pourvoi, soutenu par l’EFPIA ; la Commission a formé un pourvoi incident (points 1 à 3).

Le droit applicable

Le litige relève de l’article 82 CE (article 102 TFUE) et de l’article 54 de l’accord EEE. Le règlement 1768/92 réservait, par sa disposition transitoire de l’article 19, paragraphe 1, le CCP au Danemark et en Allemagne aux produits dont la première AMM dans la Communauté était postérieure au 1er janvier 1988 (point 13). La directive 65/65 permettait aux génériques une procédure abrégée de demande d’AMM fondée sur le dossier du produit de référence (point 5). La Cour rappelle que l’abus est une notion objective et que l’article 82 CE interdit d’évincer un concurrent par des moyens étrangers à la concurrence par les mérites (points 74 et 75).

Question posée

Des déclarations trompeuses faites aux offices pour obtenir des CCP et le retrait d’AMM, non justifié objectivement, par une entreprise dominante relèvent-ils de la concurrence par les mérites, et à quelles conditions caractérisent-ils un abus ?

Solution

Sur le premier abus, AstraZeneca avait indiqué aux offices « mars 1988 » comme date de première AMM, sans révéler l’autorisation technique française du 15 avril 1987, dont la mention l’aurait privée de CCP au Danemark et en Allemagne (points 77 et 78). Ce comportement constant, marqué par des déclarations hautement trompeuses et un manque manifeste de transparence, sort de la concurrence par les mérites (point 93). Le caractère défendable de son interprétation ne la dispensait pas de communiquer aux offices toutes les informations pertinentes (points 95 et 98). La Cour précise qu’une déclaration objectivement erronée n’est pas en soi abusive, l’appréciation se faisant in concreto (point 99), et que de telles déclarations ne constituent un abus que si elles sont effectivement de nature à conduire les autorités à accorder le droit exclusif demandé (point 106). Un effet anticoncurrentiel potentiel suffit (points 111 et 112).

Sur le second abus, le retrait des AMM des gélules Losec au Danemark, en Suède et en Norvège, sans justification objective et après l’expiration de l’exclusivité des données, ne relève pas de la concurrence par les mérites (point 130). Sa licéité au regard d’autres règles est indifférente (point 132), et l’entreprise dominante ne peut utiliser les procédures réglementaires pour empêcher ou rendre plus difficile l’entrée de concurrents (point 134). Les obligations de pharmacovigilance pourraient justifier un tel retrait, mais l’argument manque ici de base factuelle (points 135 à 138). La situation n’est pas comparable à une licence obligatoire ni à l’affaire IMS Health (points 148 et 149). La Cour refuse de réduire l’amende pour nouveauté des abus (points 164 à 166) et rejette le pourvoi incident de la Commission, faute de preuve tangible de l’effet sur les importations parallèles au Danemark et en Norvège (points 196 et 202).

Points clés pour la pratique

• La présentation trompeuse d’informations aux offices de brevets pour obtenir des CCP peut constituer un abus de position dominante, sans qu’il soit nécessaire que le droit obtenu ait produit des effets concrets (points 93 et 112).
• L’entreprise qui défend une interprétation discutable du règlement doit la révéler et communiquer toutes les informations pertinentes aux offices (point 95).
• Le retrait d’une AMM, licite au regard du droit pharmaceutique, peut être abusif s’il vise à priver les génériques de la procédure abrégée (points 132 et 154).
• Enseignement pratique : pour une entreprise dominante, les demandes de CCP et la gestion du portefeuille d’AMM relèvent aussi du droit de la concurrence et appellent une transparence complète envers les autorités et une justification objective documentée de tout retrait.

Textes appliqués

Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne

art. 102 (ancien art. 82 CE)

Règlement (CEE) n° 1768/92

art. 3, 7, 8, 13 et 19

Autres textes

Directive 65/65/CEE, art. 3, 4 et 10 ; accord EEE, art. 54

Jurisprudence citée

Hoffmann-La Roche c. Commission (85/76) ; United Brands c. Commission (27/76) ; AKZO c. Commission (C-62/86) ; France Télécom c. Commission (C-202/07 P) ; TeliaSonera Sverige (C-52/09) ; AstraZeneca (C-223/01) ; IMS Health ; Magill ; Paranova Läkemedel e.a.

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (EUR-Lex, version anglaise), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.