Merck Canada v Accord Healthcare (CJUE, C-555/13, 2014)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Par ordonnance motivée rendue sur le fondement de l’article 99 de son règlement de procédure, la Cour juge que l’article 13 du règlement 469/2009, lu à la lumière du considérant 9, s’oppose à ce que le titulaire d’un brevet et d’un CCP se prévale de toute la durée de validité du certificat lorsqu’il bénéficierait ainsi d’une exclusivité de plus de quinze ans à compter de la première AMM dans l’Union. Elle admet au préalable la recevabilité de la question posée par un tribunal arbitral nécessaire portugais. L’ordonnance rend le plafond de quinze ans opposable au titulaire, quelle que soit la durée théorique du certificat délivré.

Faits et procédure

Merck Canada a demandé au Portugal, le 11 octobre 1991, un brevet portant sur le montélukast sodique, principe actif du Singulair, délivré le 2 octobre 1998 sous le n° 99 213. La première AMM d’un médicament contenant ce principe actif dans l’Union a été délivrée en Finlande le 25 août 1997. Le CCP n° 35, demandé le 3 février 1999, a été délivré le 10 janvier 2000 (points 7 à 10). Le 6 novembre 2012, Merck Canada a saisi le tribunal arbitral nécessaire, compétent en vertu de la loi portugaise n° 62/2011 du 12 décembre 2011, afin d’interdire aux défenderesses de produire, d’importer ou de commercialiser au Portugal des génériques du montélukast. Elle invoquait la validité du certificat jusqu’au 17 août 2014, en admettant que cela pouvait lui conférer plus de quinze ans d’exclusivité ; les défenderesses soutenaient que le règlement limite cette exclusivité à quinze ans à compter de la première AMM dans l’Union (points 11 et 12). Le tribunal arbitral a saisi la Cour par décision du 17 octobre 2013 et sollicité la procédure accélérée (point 13).

Le droit applicable

La question porte sur l’article 13 du règlement 469/2009, lu à la lumière de son considérant 9. Sur la recevabilité, la Cour applique ses critères habituels : origine légale, permanence, caractère obligatoire de la juridiction, nature contradictoire de la procédure, application de règles de droit et indépendance (point 16). Le tribunal arbitral nécessaire tient sa compétence de la loi et non de la volonté des parties, et ses décisions deviennent définitives, ce qui le distingue d’un tribunal arbitral conventionnel (points 17 à 19) ; sa permanence est admise malgré sa composition variable et sa dissolution après chaque décision (point 24). Il constitue donc une juridiction au sens de l’article 267 TFUE (point 25).

Question posée

L’article 13 permet-il au titulaire d’un brevet et d’un CCP de bénéficier, par l’effet de la durée du certificat, d’une exclusivité de plus de quinze ans à compter de la première AMM dans l’Union ?

Solution

La réponse pouvant être clairement déduite de la jurisprudence, la Cour statue par ordonnance motivée, sans avoir à se prononcer sur la demande de procédure accélérée (point 26). Une lecture littérale de l’article 13, lu avec le considérant 9, exclut qu’un titulaire se prévale de toute la durée du certificat si elle lui confère plus de quinze ans d’exclusivité (points 28 et 29), ce que la Cour avait déjà jugé dans l’ordonnance AstraZeneca (C-617/12) (point 30). La première AMM dans l’Union s’entend de la première autorisation délivrée dans un État membre quelconque, et non dans l’État de la demande, ce qui garantit une expiration simultanée de la protection dans tous les États membres (point 31, se référant à l’arrêt Hässle). La première AMM ayant été délivrée en Finlande le 25 août 1997, la durée totale de l’exclusivité conférée par le brevet et le certificat ne peut excéder quinze ans à compter de cette date, quelle que soit la date de délivrance du brevet portugais ou la durée théorique du certificat (points 32 et 33).

Points clés pour la pratique

• Le plafond de quinze ans d’exclusivité à compter de la première AMM dans l’Union s’impose au titulaire, quelle que soit la durée mentionnée dans le certificat délivré (point 33 et dispositif).
• La date de référence est celle de la première AMM dans un État membre quelconque, et non celle de l’AMM de l’État de délivrance du certificat (point 31).
• Un tribunal arbitral nécessaire portugais, institué par la loi et dont la compétence est obligatoire, peut saisir la Cour à titre préjudiciel (points 17 à 25).
• Enseignement pratique : le génériqueur peut opposer le plafond de quinze ans au titulaire qui invoque la durée de son certificat, ce qui suppose d’établir la date de la première AMM du principe actif dans l’Union.

Textes appliqués

Règlement (CE) n° 469/2009

art. 13 ; considérant 9

Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne

art. 267

Autres textes

règlement de procédure de la Cour de justice, art. 99 et 105

Droit national

loi portugaise n° 62/2011 du 12 décembre 2011

Jurisprudence citée

Belov (C-394/11) ; Denuit et Cordenier (C-125/04) ; Danfoss (109/88) ; Broekmeulen (246/80) ; Saint-Gobain Glass Deutschland c. Commission (C-503/07 P) ; AstraZeneca (C-617/12, ordonnance) ; Hässle (C-127/00)

Décisions connexes

• AstraZeneca, CJUE, 14 novembre 2013, ordonnance C-617/12 dont la Cour reprend la solution (point 30).

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (EUR-Lex, version anglaise), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.