État néerlandais v Warner Lambert Company (Gerechtshof Den Haag, 200.185.962/01, 2017)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Dans un référé opposant l’État néerlandais, pour l’autorité néerlandaise du médicament (CBG), au titulaire d’un brevet de deuxième application portant sur la prégabaline dans le traitement de la douleur, la cour d’appel de La Haye saisit la Cour de justice de l’Union européenne de trois questions sur l’article 11 de la directive 2001/83 (points 2.18 et 3.1). Il s’agit de savoir si l’annonce d’un carve-out par le génériqueur vaut demande de limitation de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et, à défaut, si l’autorité peut publier en ligne le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice complets, indications brevetées comprises (point 2.18). La cour estime à titre provisoire que cette publication ne constitue ni une contrefaçon directe ni une contrefaçon indirecte par le CBG, tout en réservant sa décision sur ce point (point 2.6). L’enjeu est l’efficacité du carve-out lorsque l’autorité diffuse l’étiquetage complet.

Faits et procédure

WLC appartient au groupe Pfizer, qui commercialise Lyrica (prégabaline) notamment contre la douleur neuropathique (point 2.2.1). WLC est titulaire du brevet EP 0 934 061 B3, limité au niveau central à la prégabaline, qui en revendique l’utilisation pour le traitement de la douleur et reste en vigueur jusqu’au 17 juillet 2017 (points 2.2.3 et 2.2.4). Depuis la mi-2009, le CBG publie dans sa banque de données le RCP et la notice complets du générique même lorsque le titulaire de l’AMM lui notifie un carve-out (point 2.2.8). En 2015, plusieurs génériqueurs, dont Aurobindo, ont obtenu des AMM pour la prégabaline ; le CBG a refusé de publier la version avec carve-out d’Aurobindo (point 2.2.9). Le centre d’information de l’organisation professionnelle des pharmaciens (KNMP) a indiqué à un pharmacien que la prégabaline générique pouvait être délivrée pour la douleur neuropathique, cette indication figurant dans les RCP publiés (points 2.2.10 et 2.2.11). Le juge des référés a écarté la contrefaçon mais jugé que le CBG manquait au devoir de diligence sociale, et ordonné la publication des versions avec carve-out pour la prégabaline (point 2.5.4). L’État a interjeté appel et WLC a formé un appel incident sur la contrefaçon (points 2.5.5 et 2.5.6).

Le droit applicable

L’article 11 de la directive 2001/83 dispense le demandeur d’une AMM de générique de mentionner les parties du RCP du médicament de référence relatives aux indications ou formes de dosage encore couvertes par un brevet lors de la mise sur le marché ; l’article 21, paragraphe 3, impose à l’autorité de publier le RCP et la notice (point 2.8). Elles sont transposées par la Geneesmiddelenwet et son règlement d’application (points 2.3.1 et 2.3.2). Aux Pays-Bas, la prescription se fait en principe sous le nom de la substance, et l’indication ne figure en général pas sur l’ordonnance (points 2.4.1 à 2.4.3).

Question posée

L’annonce d’un carve-out emporte-t-elle limitation de l’AMM et, à défaut, le droit de l’Union s’oppose-t-il à ce que l’autorité publie l’étiquetage complet du générique, compte tenu de l’obligation faite au titulaire de renvoyer, dans la notice imprimée, au site de l’autorité ?

Solution

La cour estime que l’interprétation de l’article 11 n’est pas évidente et ne résulte pas de la jurisprudence de la Cour de justice, que le litige a un caractère de principe et que l’expiration prochaine du brevet ne prive pas la réponse de pertinence, ne serait-ce qu’au regard des dépens ; elle relève que le CBG est la seule autorité de l’Union à refuser de publier les versions avec carve-out (point 2.11). Le caractère de référé n’y fait pas obstacle, les mesures ordonnées en première instance restant exécutoires pendant le renvoi (point 2.12). La première question porte sur l’effet de la notification du carve-out sur l’étendue de l’AMM ; la deuxième, subsidiaire, sur la compatibilité de la publication de l’étiquetage complet avec les articles 11 et 21, paragraphe 3 ; la troisième sur l’incidence du renvoi obligatoire au site de l’autorité dans la notice (point 2.18). La cour refuse d’interroger la Cour de justice sur l’article 59 de la directive, faute de demande visant l’obligation de renvoi elle-même (point 2.16). Toute autre décision est réservée, en appel principal comme en appel incident (points 3.1 à 3.3).

Points clés pour la pratique

• La publication par l’autorité de l’étiquetage complet n’est pas, à titre provisoire, une contrefaçon, ce qui déplace le débat vers le droit des médicaments et la responsabilité civile (points 2.6 et 2.7).
• Les pratiques nationales de prescription par substance, sans mention de l’indication, pèsent sur l’efficacité du carve-out (points 2.4.1 à 2.4.3 et 2.10).
• Enseignement pratique : le titulaire d’un brevet de deuxième application doit surveiller non seulement l’étiquetage du générique mais aussi l’information publiée par l’autorité et les sources consultées par les pharmaciens (points 2.2.10 et 2.2.11).

Textes appliqués

Directive 2001/83/CE

art. 6, 10, 11, 21, par. 3, et 59

Droit national

art. 40, 42, 43, 46 et 50 Geneesmiddelenwet ; art. 3.7, 3.16d, 4a.2 et 6.11 Regeling Geneesmiddelenwet ; art. 1019h Rv

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (rechtspraak.nl, texte néerlandais), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.