Forsgren v Österreichisches Patentamt (CJUE, C-631/13, 2015)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Saisie par l’Oberster Patent- und Markensenat (Autriche), la Cour juge que la liaison covalente d’un principe actif à d’autres principes actifs au sein d’un médicament ne fait pas, en principe, obstacle à la délivrance d’un CCP pour ce principe actif (point 28). Elle encadre toutefois le certificat de deux manières : l’article 3, b), du règlement 469/2009 s’oppose à un CCP pour un principe actif dont l’effet ne relève pas des indications thérapeutiques de l’AMM (point 39), et une protéine porteuse conjuguée à un polysaccharide n’est un principe actif que si elle exerce un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre couvert par ces indications (point 54). L’arrêt intéresse les demandes de CCP portant sur un composant de vaccin conjugué et, plus largement, toute substance dont l’activité propre ne figure pas dans les indications autorisées.

Faits et procédure

M. Forsgren est titulaire du brevet européen EP 0 594 610 B1 portant sur la protéine D, protéine de liaison aux IgD d’Haemophilus influenzae. La protéine D entre dans la composition du Synflorix, vaccin pneumococcique pédiatrique autorisé par la Commission le 30 mars 2009, dans lequel elle sert de protéine porteuse pour huit des dix sérotypes. Le 24 septembre 2009, M. Forsgren a demandé un CCP pour la protéine D. L’office autrichien des brevets l’a refusé au motif qu’elle n’était qu’un excipient ; sa chambre de recours a confirmé ce refus, en retenant que la protéine, liée par covalence à d’autres principes actifs, ne pouvait constituer un médicament au sens du règlement. Saisi du recours, l’Oberster Patent- und Markensenat a relevé deux effets propres possibles de la protéine D (une protection contre l’otite moyenne due à H. influenzae non typable et un effet adjuvant sur les polysaccharides pneumococciques) et a posé deux questions par décision du 28 août 2013.

Le droit applicable

Le litige porte sur les articles 1er, b), et 3, a) et b), du règlement 469/2009. Le règlement ne définissant pas le principe actif, la Cour reprend l’arrêt Massachusetts Institute of Technology (C-431/04), qui exclut les substances dépourvues d’effet propre sur l’organisme (point 23), et relève que la définition de la « substance active » introduite dans la directive 2001/83 par la directive 2011/62 repose sur l’action pharmacologique, immunologique ou métabolique (point 24). Elle rappelle que l’article 3 pose quatre conditions cumulatives (point 32) et que l’article 4 limite la protection aux utilisations autorisées avant l’expiration du certificat (point 35).

Question posée

Un principe actif lié par covalence à d’autres principes actifs peut-il faire l’objet d’un CCP et, dans l’affirmative, en va-t-il de même lorsque son effet propre n’est pas couvert par l’AMM ou qu’il n’y est décrit que comme protéine porteuse ?

Solution

Le principe actif s’entend des substances exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique propre ; le règlement ne distingue pas selon que la substance est ou non liée par covalence, de sorte que cette liaison ne peut, à elle seule, exclure le certificat (points 25 à 28). En revanche, un CCP ne peut être délivré pour un principe actif dont les effets ne relèvent pas des indications thérapeutiques de l’AMM : celle du Synflorix est limitée aux infections pneumococciques, le rapport public d’évaluation confirme l’absence de données cliniques sur la protection contre H. influenzae, et la procédure d’autorisation n’a donc pas retardé l’exploitation du brevet sur ce point (points 35 à 39). Sur la seconde branche, la Cour juge que l’ordonnance GlaxoSmithKline Biologicals (C-210/13) ne règle pas la question, l’AMM et le rapport désignant le phosphate d’aluminium comme adjuvant (points 42 et 43), pas plus que l’arrêt Bayer CropScience (C-11/13), rendu sous l’empire d’un autre règlement (point 50). Au regard de l’objectif d’encouragement de la recherche (points 51 et 52), une protéine porteuse conjuguée n’est un principe actif que si elle a un effet propre relevant des indications autorisées, ce qu’il appartient à la juridiction de renvoi de vérifier (points 53 et 54).

Points clés pour la pratique

• La liaison covalente est indifférente : seul compte l’effet propre de la substance (points 25 et 27).
• Les indications thérapeutiques de l’AMM bornent le certificat : un effet qu’elle ne couvre pas, faute de données cliniques examinées, ne peut fonder un CCP (points 37 à 39).
• Une protéine porteuse n’est pas exclue par principe, à condition d’exercer un effet propre relevant des indications autorisées (point 54).
• Enseignement pratique : avant de demander un CCP pour un composant d’un médicament conjugué ou combiné, il convient de vérifier que son effet propre ressort des indications de l’AMM et du rapport public d’évaluation, documents sur lesquels la Cour fonde son analyse (points 37 et 42).

Textes appliqués

Règlement (CE) n° 469/2009

art. 1er, 2, 3 et 4

Directive 2001/83/CE

art. 1er, dans sa rédaction issue de la directive 2011/62/UE

Jurisprudence citée

Massachusetts Institute of Technology (C-431/04) ; Medeva (C-322/10) ; Georgetown University e.a. (C-422/10) ; GlaxoSmithKline Biologicals (C-210/13, ordonnance) ; Eli Lilly and Company (C-493/12) ; Bayer CropScience (C-11/13) ; Novartis (C-442/11 et C-574/11, ordonnances)

Décisions connexes

• Eli Lilly, CJUE, 12 décembre 2013, arrêt cité sur la fonction compensatrice du certificat (point 33).
• Medeva, CJUE, 24 novembre 2011, arrêt figurant dans la jurisprudence citée par la Cour.

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (EUR-Lex, version anglaise), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.