Novartis v Union of India (Cour suprême de l’Inde, Civil Appeals 2706-2716/2013, 2013)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

La Cour suprême de l’Inde (Aftab Alam et Ranjana Prakash Desai, JJ.) confirme le refus de breveter la forme cristalline bêta du mésylate d’imatinib, principe actif du Glivec (Gleevec). Elle juge que le mésylate d’imatinib était déjà connu du brevet Zimmermann et ne constitue pas une invention au sens de l’article 2(1)(j) et (ja) du Patents Act 1970 (§ 157), puis que la forme bêta, nouvelle forme d’une substance connue d’efficacité connue, ne satisfait pas au critère d’amélioration de l’efficacité thérapeutique de l’article 3(d) (§§ 180 à 190). L’arrêt fixe la lecture stricte de l’article 3(d) pour les polymorphes, sels et autres formes de principes actifs connus.

Faits et procédure

Le brevet américain n° 5,521,184 (brevet Zimmermann), délivré le 28 mai 1996, couvrait des dérivés de la N-phényl-2-pyrimidine-amine, dont l’imatinib (§ 5). Novartis a déposé le 17 juillet 1998 à Chennai la demande n° 1602/MAS/1998, revendiquant la forme cristalline bêta du mésylate d’imatinib, présentée comme ayant de meilleures propriétés d’écoulement, une meilleure stabilité thermodynamique et une moindre hygroscopicité que la forme alpha (§ 8). La demande, placée dans la « mailbox » pendant la période transitoire, n’a été examinée qu’après les modifications de la loi applicables au 1er janvier 2005 (§§ 12 et 13). Elle a fait l’objet de cinq oppositions avant délivrance ; Novartis a produit des attestations d’experts invoquant une biodisponibilité supérieure à celle de l’imatinib base libre (§§ 10 et 13). L’Assistant Controller a rejeté la demande le 25 janvier 2006 pour antériorité, évidence, application de l’article 3(d) et revendication erronée de la priorité suisse (§ 14). L’Intellectual Property Appellate Board (IPAB), par décision du 26 juin 2009, a écarté l’antériorité et l’évidence et admis la priorité, mais a maintenu le refus sur le fondement de l’article 3(d), en évoquant aussi l’article 3(b), tout en estimant qu’un brevet de procédé ne pouvait être refusé (§§ 16 à 20). Novartis a saisi directement la Cour suprême ; deux opposants, NATCO Pharma et Cancer Patients Aid Association, ont attaqué les constatations de l’IPAB favorables à Novartis (§§ 21 à 23).

Le droit applicable

L’article 2(1)(j) définit l’invention comme un produit ou procédé nouveau, impliquant une activité inventive et susceptible d’application industrielle, l’article 2(1)(ja) définissant l’activité inventive (§§ 87 à 90). L’article 3(d), modifié en 2005, exclut la simple découverte d’une nouvelle forme d’une substance connue qui n’améliore pas l’efficacité connue de cette substance ; son Explanation assimile sels, esters, polymorphes, isomères et autres dérivés à la même substance, sauf différence significative de propriétés au regard de l’efficacité (§ 95). La Cour y voit un second niveau d’exigence propre aux produits chimiques et pharmaceutiques, destiné à empêcher les brevets répétitifs et l’extension de la durée de protection sur des motifs spécieux (§ 103).

Question posée

La forme bêta du mésylate d’imatinib constitue-t-elle une invention au sens de l’article 2(1)(j) et (ja), et, dans l’affirmative, sa brevetabilité peut-elle encore être refusée au titre de l’article 3(d) (§ 3) ?

Solution

La Cour rejette d’abord la thèse selon laquelle le mésylate d’imatinib serait un produit nouveau issu d’une invention distincte du brevet Zimmermann : la substance et ses propriétés pharmacologiques y étaient connues, ce que confirment les démarches de Novartis aux États-Unis (§§ 121 à 133 et 157). Elle refuse de dissocier l’étendue de la revendication de ce qu’enseigne la description (§§ 139 et 156). Admettant pour les besoins du raisonnement que la forme bêta est nouvelle, elle la tient pour une nouvelle forme d’une substance connue d’efficacité connue, qui relève de l’article 3(d) (§§ 158 à 161). Pour un médicament, l’efficacité visée est l’efficacité thérapeutique, appréciée strictement (§ 180) ; les propriétés inhérentes à une forme ne suffisent pas (§ 181). Les propriétés d’écoulement, de stabilité et d’hygroscopicité n’ont aucun rapport avec l’efficacité thérapeutique (§ 187). Une biodisponibilité accrue de 30 % n’établit pas à elle seule une amélioration de l’efficacité thérapeutique, qui doit être revendiquée et démontrée par des données de recherche, absentes en l’espèce (§§ 188 et 189). La Cour précise que l’article 3(d) n’exclut pas toute invention incrémentale (§§ 191 et 192). Les appels de Novartis sont rejetés avec dépens et les deux autres appels accueillis (§ 195).

Points clés pour la pratique

• En droit indien, une nouvelle forme d’un principe actif connu doit franchir, outre la nouveauté et l’activité inventive, le critère d’amélioration de l’efficacité de l’article 3(d) (§ 192).
• Pour un médicament, seule l’efficacité thérapeutique compte ; les avantages de fabrication ou de conservation sont indifférents (§§ 180 et 187).
• La comparaison doit se faire avec la substance connue qui précède immédiatement le produit revendiqué, ici le mésylate d’imatinib non cristallin (§§ 171 et 174).
• Enseignement pratique : l’amélioration de l’efficacité thérapeutique, y compris lorsqu’elle est déduite d’une meilleure biodisponibilité, doit être exposée et étayée par des données de recherche dès la demande ou la procédure d’opposition (§ 189).

Textes appliqués

Droit national

Patents Act 1970 (Inde), articles 2(1)(ac), 2(1)(j), 2(1)(ja), 3(d) et son Explanation, 10(4) et 10(5), 25(1)

Jurisprudence citée

Monsanto Company v Coramandal Indag Products, (1986) 1 SCC 642 ; In re Hogan, 559 F.2d 595 ; Plant Genetic Systems v DeKalb Genetics, 315 F.3d 1335 (Fed. Cir. 2003) ; Chiron v Genentech, 363 F.3d 1247 (Fed. Cir. 2004) ; A.C. Edwards v Acme Signs & Displays, [1992] RPC 131 ; Astellas Pharma v Comptroller-General of Patents, [2009] EWHC 1916 (Pat)

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (WIPO Lex, texte anglais), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.