Raltegravir (BGH, X ZB 2/17, 2017)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

La Cour fédérale de justice (BGH) rejette le recours de la titulaire du brevet contre la décision du tribunal fédéral des brevets (BPatG) qui avait autorisé à titre provisoire, dans une procédure de licence obligatoire, la poursuite de la distribution du médicament anti-VIH Isentress, à base de raltegravir (Rn. 7 et dispositif). Elle juge que les demanderesses se sont suffisamment efforcées d’obtenir une licence à des conditions commerciales raisonnables, même si leurs offres étaient très inférieures aux attentes de la titulaire, dès lors que la validité du brevet était incertaine (Rn. 21 à 23). L’intérêt public est caractérisé par les risques qu’un arrêt de la distribution ferait courir à plusieurs groupes de patients, notamment les nourrissons, les femmes enceintes et les patients contraints de changer de traitement (Rn. 40 à 71).

Faits et procédure

Les parties ne sont pas nommées dans le texte publié. Les demanderesses distribuent Isentress en Allemagne depuis 2008 (Rn. 1). La défenderesse est titulaire du brevet européen EP 1 422 218, maintenu sous une forme modifiée par l’OEB après opposition, un recours étant pendant (Rn. 2). Les discussions engagées en 2014 sur une licence mondiale ont échoué (Rn. 3). La titulaire a agi en contrefaçon devant le tribunal régional de Düsseldorf (LG Düsseldorf) le 17 août 2015 ; l’instance a été suspendue dans l’attente du recours devant l’OEB (Rn. 4). Les demanderesses ont introduit une action en licence obligatoire à partir du 5 janvier 2016, puis demandé le 7 juin 2016 une autorisation provisoire d’exploitation (Rn. 5 et 6). Le 31 août 2016, le BPatG (3 LiQ 1/16 (EP)) a rejeté la demande principale et, sur la demande subsidiaire, autorisé la distribution d’Isentress dans les quatre formes déjà commercialisées (Rn. 7).

Le droit applicable

Le § 24, al. 1er, PatG subordonne la licence obligatoire à des efforts infructueux, pendant une durée appropriée, pour obtenir l’autorisation du titulaire à des conditions commerciales raisonnables, et à l’existence d’un intérêt public (Rn. 18 et 38). Depuis le 1er novembre 1998, une simple déclaration de disponibilité ne suffit plus (Rn. 17 à 19). Selon l’arrêt Interferon-gamma, l’intérêt public ne se définit pas de manière générale : il suppose des circonstances particulières, par exemple un médicament qui traite mieux une maladie grave ou évite des effets secondaires, et fait en principe défaut lorsque des alternatives équivalentes existent (Rn. 38 et 39). Le § 85, al. 1er, PatG permet une autorisation provisoire lorsqu’elle est d’urgence commandée par l’intérêt public ; cette règle spéciale est exhaustive et exclut l’application cumulative des § 935 et § 940 ZPO (Rn. 87 à 91).

Question posée

Les efforts de licence, l’intérêt public et l’urgence requis pour une autorisation provisoire au titre d’une licence obligatoire étaient-ils réunis pour le raltegravir ?

Solution

Les offres de paiement forfaitaire, bien que très inférieures aux attentes de la titulaire, n’étaient pas de pure façade, la validité du brevet ne pouvant être appréciée avec une sécurité suffisante (Rn. 21). L’offre de la titulaire exigeant le retrait des oppositions, les demanderesses pouvaient intégrer dans leur prix leurs chances d’obtenir la nullité ou la révocation du brevet, sans devoir renoncer à le contester (Rn. 22 et 23). L’intérêt public est établi pour plusieurs groupes : le raltegravir est le seul inhibiteur d’intégrase autorisé en Allemagne pour les nourrissons à partir de quatre semaines (Rn. 41), il est le traitement privilégié chez la femme enceinte (Rn. 52 et 53) et le seul recommandé en Allemagne pour la prophylaxie post-exposition en association (Rn. 58) ; pour les patients contraints de changer de traitement, le risque ne peut être tenu pour négligeable (Rn. 65 à 67). Les alternatives présentent des risques (Rn. 73 et 74), et la perte de la titulaire, purement financière, est compensée par une rémunération appropriée (Rn. 75 et 82). La BGH refuse de limiter l’autorisation à certains groupes, les patients ne pouvant être triés selon des critères abstraits (Rn. 77 et 78). Quant à l’urgence, elle s’apprécie au regard de l’intérêt public, de sorte que le retard propre des demanderesses pèse beaucoup moins (Rn. 87). Le recours est rejeté aux frais de la défenderesse (dispositif).

Points clés pour la pratique

• Des offres de licence modestes peuvent suffire lorsque la validité du brevet est incertaine ; le demandeur n’est pas tenu de renoncer à contester le brevet pour se rapprocher des conditions du titulaire (Rn. 21 à 23).
• L’intérêt public s’apprécie groupe de patients par groupe de patients, au regard des risques propres aux alternatives thérapeutiques (Rn. 39 à 74).
• Au stade provisoire, l’urgence se mesure à l’intérêt public et non aux intérêts du demandeur (Rn. 87 et 90).
• Enseignement pratique : le demandeur de licence obligatoire doit documenter des efforts de négociation menés sur une durée appropriée avant d’agir, une déclaration de disponibilité tardive ne suffisant pas (Rn. 19).

Textes appliqués

Droit national

§ 24, § 85, § 99, § 121 et § 122 PatG ; § 97, § 935 et § 940 ZPO

Jurisprudence citée

BGH, Interferon-gamma (X ZR 26/92) ; High Court (Patents Court), [2016] EWHC 2889 (Pat)

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (WIPO Lex, texte allemand), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.