Contentieux des brevets pharmaceutiques

Dans l’industrie pharmaceutique, l’enjeu du litige est souvent la date d’entrée des génériques et des biosimilaires sur le marché. Brevets de base, brevets secondaires et certificats complémentaires de protection se combinent avec les exclusivités réglementaires, et chaque mois de protection a une valeur considérable.

Les enjeux du secteur

Le contentieux se concentre sur quelques moments : l’approche de l’expiration du brevet de base et du certificat complémentaire de protection, l’autorisation de mise sur le marché du générique, la fixation du prix et du remboursement, puis le lancement. Les mesures provisoires y occupent une place centrale, de même que les actions en nullité engagées pour dégager la voie avant un lancement.

Les questions de validité sont spécifiques : revendications de deuxième application thérapeutique, régimes posologiques, formes cristallines, formulations, et plausibilité de l’effet technique revendiqué, que la Grande Chambre de recours de l’OEB a précisée dans la décision G 2/21.

Le droit réglementaire est indissociable du droit des brevets : exception Bolar (article L. 613-5 du Code de la propriété intellectuelle), dérogation de fabrication attachée aux certificats complémentaires de protection, exclusivité des données et protection commerciale des médicaments.

Notre intervention

• Contentieux des brevets et des certificats complémentaires de protection, pour les laboratoires de princeps comme pour les fabricants de génériques et de biosimilaires.
• Mesures provisoires devant le juge français et devant la Juridiction unifiée du brevet, en demande comme en défense.
• Conseil réglementaire articulé avec la stratégie de brevets.
• Veille sur les décisions rendues en matière pharmaceutique, publiée dans le Pharma Litigation Watch.

Un lancement se prépare, ou un générique arrive ? Parlons-en.