Sanofi v Reddy Pharma (CFI, 12 décembre 2025)

Dhenne Avocats · 10 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

La division locale de Munich annule dans son intégralité le brevet européen EP 2 493 466 de Sanofi, qui protège le cabazitaxel associé à la prednisone ou à la prednisolone pour traiter le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration après un traitement à base de docétaxel, et rejette en conséquence les actions en contrefaçon dirigées contre les fabricants de génériques Stada, Dr Reddy’s et Zentiva. La présente fiche porte sur l’action contre Dr Reddy’s (UPC_CFI_147/2024) et la demande reconventionnelle en nullité correspondante (UPC_CFI_374/2024), la décision étant commune aux trois procédures. Elle intéresse le contentieux pharmaceutique à deux titres : la division applique le critère d’activité inventive dégagé par la cour d’appel dans Amgen v Sanofi le 25 novembre 2025, et elle s’écarte expressément des décisions de l’OEB qui avaient maintenu le brevet, pour rejoindre le tribunal judiciaire de Paris.

Faits et procédure

Le 13 mai 2024, Sanofi SA, venant aux droits de Sanofi Mature IP, et dix sociétés du groupe ont assigné Accord, Stada, Dr Reddy’s et Zentiva, qui commercialisent des génériques du JEVTANA. Les défenderesses, ici Reddy Pharma SAS, betapharm Arzneimittel GmbH et Dr Reddy’s Srl, ont formé des demandes reconventionnelles en nullité pour défaut de nouveauté et d’activité inventive, complétées selon les cas par l’extension au-delà du contenu de la demande ou l’insuffisance de description. Accord ayant transigé, l’action et la demande reconventionnelle la concernant ont été retirées avant l’audience. Le brevet avait résisté à l’opposition (division d’opposition, 15 décembre 2023, chambre de recours, 3 juin 2025, T 0136/2024), tandis que le tribunal judiciaire de Paris avait annulé la partie française le 6 septembre 2024, décision frappée d’appel. L’audience s’est tenue les 14 et 15 octobre 2025, la décision est rendue le 12 décembre 2025 dans les procédures jointes UPC_CFI_146/2024 et 496/2024, 147/2024 et 374/2024, 148/2024 et 503/2024.

Le droit applicable

La revendication 1 est analysée comme une revendication de produit limitée à un usage médical au sens de l’article 54, paragraphe 5, de la CBE, l’obtention de l’effet thérapeutique constituant une caractéristique fonctionnelle. L’activité inventive s’apprécie selon l’article 56 de la CBE et le critère de la cour d’appel : une attente raisonnable de succès suppose que l’homme du métier puisse prédire rationnellement le résultat. La division retient ce critère bien que l’arrêt de la cour d’appel soit postérieur à la clôture des débats, et juge inutile de rouvrir l’audience.

Question posée

Le protocole publié d’un essai clinique de phase III, qui présente l’association revendiquée et l’indication visée comme une simple hypothèse à vérifier, prive-t-il d’activité inventive la revendication d’usage médical qui en revendique le résultat ?

Solution

La division prend pour point de départ le document D2 (NHSC), qui décrit le protocole de l’essai TROPIC et divulgue toutes les caractéristiques de la revendication 1 à l’exception du groupe B, présenté comme hypothèse. Elle reformule le problème technique objectif (fournir une option thérapeutique à ces patients, qu’il s’agisse d’allonger la survie ou d’un traitement palliatif) et écarte la formulation de la chambre de recours, qui incorporait des éléments de la solution. Au vu des indices disponibles (données de phase I, résultats de phase II dans le cancer du sein, faible affinité pour la P-gp, absence de traitement de référence, toxicité acceptable à 25 mg/m², essai conduit depuis trois ans sans interruption), l’homme du métier, une équipe réunissant un oncologue, un chimiste et un pharmacologue, avait une attente raisonnable de succès, la certitude n’étant pas requise. L’arrêt d’autres essais de taxanes et les taux de succès statistiques ne modifient pas cette conclusion. Les décisions de l’OEB et des juridictions nationales sont des éléments à prendre en considération, sans lier la JUB. Sanofi n’ayant pas défendu séparément les revendications dépendantes ni présenté de demande de modification au titre de la règle 30, le brevet est annulé pour l’Autriche, la Belgique, l’Allemagne, le Danemark, la France, l’Italie, les Pays-Bas, le Portugal et la Suède. Les actions en contrefaçon sont rejetées. Sanofi SA supporte les frais des demandes reconventionnelles et l’ensemble des demandeurs ceux des actions en contrefaçon. Les autres demandes, y compris les exceptions préliminaires, sont écartées sans examen.

Points clés pour la pratique

• Le protocole publié d’un essai de phase III avancé peut suffire à fonder une attente raisonnable de succès contre une revendication de deuxième indication thérapeutique.
• La division applique le critère de la cour d’appel rendu après la clôture des débats sans rouvrir l’audience.
• Une décision de l’OEB maintenant le brevet ne lie pas la JUB, qui peut retenir une analyse contraire de l’activité inventive.
• Enseignement pratique : le titulaire qui ne développe aucun moyen propre aux revendications dépendantes et ne présente pas de demande de modification (règle 30) s’expose à l’annulation intégrale du brevet sur un seul moyen.

Textes appliqués

Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet

art. 54 et 65

Règlement de procédure

règles 25, 30 et 334

Convention sur le brevet européen

art. 52, art. 54, paragraphe 5, art. 56, art. 69, art. 83, art. 138, paragraphe 1

Jurisprudence citée

Amgen v Sanofi-Aventis, cour d’appel, 25 novembre 2025, Meril v Edwards, cour d’appel, 25 novembre 2025, XSYS v Esko, cour d’appel, 2 juin 2025.

Décisions connexes

• Sanofi v Stada, 12 décembre 2025, même décision commune rendue dans l’action UPC_CFI_146/2024 et la demande reconventionnelle UPC_CFI_496/2024.
• Sanofi v Zentiva, 12 décembre 2025, même décision commune rendue dans l’action UPC_CFI_148/2024 et la demande reconventionnelle UPC_CFI_503/2024.

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir de la décision officielle, consultée le 10 octobre 2026. Base mise à jour chaque semaine, le vendredi. Seul le texte officiel fait foi.