Lancement à risque

Le lancement à risque est la commercialisation d’un générique ou d’un biosimilaire alors qu’un brevet ou un CCP potentiellement opposable demeure en vigueur et que le risque de contrefaçon n’est pas définitivement écarté. L’entreprise peut soutenir que le titre est invalide, non contrefait ou inopposable dans la configuration concernée. Le lancement ne prouve donc pas, par lui-même, la contrefaçon.

Trois calendriers à rapprocher

• Propriété intellectuelle : revendications, territoires, expirations, CCP, éventuelle extension pédiatrique et procédures en cours.
• Réglementation : AMM, indications autorisées, exclusivités réglementaires, prix et remboursement selon le pays.
• Commercialisation : fabrication, importation, stocks, appels d’offres, offres commerciales, livraisons et date de lancement envisagée.

L’AMM ne vaut pas liberté d’exploitation au regard des brevets. Inversement, une démarche réglementaire n’équivaut pas nécessairement à un acte de contrefaçon ou à la preuve d’un lancement imminent. Les actes doivent être qualifiés précisément, notamment au regard de l’exception Bolar lorsqu’elle est applicable.

Imminence : rechercher un faisceau de faits datés

Une offre ferme, une livraison programmée, une annonce de lancement précise ou des préparatifs commerciaux documentés peuvent avoir une portée différente d’un simple projet ou d’une autorisation administrative. Pour chaque élément, préciser le produit, le pays, la date, l’auteur et la fiabilité de la preuve. Il n’existe pas de score universel transformant l’AMM, le prix ou un stock en interdiction automatique.

L’interdiction provisoire : un examen distinct du fond

En France, l’article L. 615-3 CPI exige des éléments rendant vraisemblable une atteinte ou son imminence ; la procédure, la contestation du titre, les mesures sollicitées et les garanties doivent être examinées. Devant la JUB, l’article 62 de l’Accord prévoit les mesures provisoires et la mise en balance des intérêts. La compétence et le périmètre territorial doivent être vérifiés pour le titre concerné.

La proximité d’un lancement ne dispense donc pas d’examiner validité, portée des revendications, contrefaçon, preuve et proportion des mesures. Une décision provisoire ne tranche pas définitivement le fond ; ni le délai ni le résultat ne peuvent être garantis.

Évaluer le coût des deux scénarios

Pour le fabricant : interruption des ventes, stocks, adaptation du lancement, frais de procédure, garanties et éventuelle réparation. Pour le titulaire : conséquences du lancement, preuve du préjudice et risque d’indemnisation si des mesures injustifiées sont ultérieurement levées dans les conditions applicables.

En France, l’article L. 615-7 demande de considérer distinctement les conséquences économiques, le préjudice moral et les bénéfices du contrefacteur. Il ne prévoit pas une addition automatique du manque à gagner intégral du titulaire et de la restitution intégrale de tous les bénéfices adverses.

Le dossier à préparer

Réunir les titres à jour, une analyse des revendications avec les spécialistes techniques, le dossier réglementaire utile, les documents commerciaux datés, la chronologie des échanges et plusieurs calendriers de lancement. Comparer une contestation anticipée du titre, une négociation et un lancement avec préparation contentieuse ; leur pertinence dépend du pays, des preuves et du budget.

Sources

CPI, article L. 615-3 ; article L. 615-7 ; Accord JUB, articles 60(9) et 62 (anglais).

Notions liées

Seconde application thérapeutique · Plausibilité