Lancement à risque

Le lancement à risque est la commercialisation d’un médicament générique ou d’un biosimilaire alors qu’un brevet ou un certificat complémentaire de protection est encore en vigueur, le fabricant estimant que le titre est nul ou non contrefait et acceptant le risque d’une action en contrefaçon. Il s’oppose à la stratégie qui consiste à faire annuler le titre avant tout lancement. Le lancement à risque est un choix économique : les premiers mois de commercialisation d’un générique sont les plus rentables, et l’attente d’une décision définitive peut durer des années.

Les risques du lancement à risque

D’abord, le référé : le titulaire peut obtenir, devant le tribunal judiciaire de Paris ou la juridiction unifiée du brevet, une interdiction provisoire en quelques semaines s’il rend vraisemblable l’atteinte à son droit, ce qui impose le retrait des produits et le rappel des stocks. Ensuite, les dommages et intérêts : si la contrefaçon est retenue au fond, le fabricant doit réparer le manque à gagner du princeps, qui peut être considérable en raison de la baisse de prix provoquée par l’arrivée du générique, et restituer ses bénéfices. Enfin, l’effet sur le marché : la baisse de prix administrée et la substitution ne se renversent pas facilement, ce qui alimente le débat sur le préjudice du princeps et sur la responsabilité du généricien en cas d’interdiction ultérieurement infirmée.

La stratégie des parties

Le fabricant de générique prépare le lancement par une étude de liberté d’exploitation, une action en annulation ou une opposition engagée à l’avance, et parfois une action en déclaration de non-contrefaçon. Le titulaire surveille les autorisations de mise sur le marché, les inscriptions au répertoire des génériques et les demandes de prix, adresse une mise en demeure et prépare une requête en interdiction provisoire. La juridiction unifiée du brevet a précisé qu’une demande de mesures provisoires doit être formée sans retard déraisonnable après la connaissance du lancement ou de sa préparation. Le titulaire dont l’interdiction est ensuite infirmée peut être condamné à réparer le préjudice du généricien.

Ce qu’il faut retenir

En pratique, le lancement à risque se décide sur une analyse de validité et de contrefaçon solide, sur une évaluation chiffrée des scénarios et sur la préparation des garanties que le juge pourrait exiger. Le cabinet accompagne princeps et génériciens dans ces stratégies et dans les procédures d’urgence, comme présenté sur les pages brevets pharmaceutiques et réglementation et mesures provisoires et référé.