Boehringer Ingelheim International v Zentiva Portugal (CoA, 13 août 2025)

Dhenne Avocats · 10 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Par ordonnance du 13 août 2025, rendue sur l’appel (UPC_CoA_446/2025) et l’appel incident (UPC_CoA_520/2025) dirigés contre l’ordonnance de la division locale de Lisbonne du 8 mai 2025 (UPC_CFI_41/2025), la cour d’appel de la JUB (juges Kalden, présidente, Simonsson, rapporteure, Rombach, et juges techniques Gustafsson et Wagner) infirme le refus de mesures provisoires et interdit à Zentiva Portugal, dans les dix-sept États où EP 1 830 843 produit effet, toute exploitation de produits à base de nintedanib pour la fibrose pulmonaire idiopathique. La cour pose que la seule demande ou obtention d’une autorisation de mise sur le marché ne caractérise pas une contrefaçon imminente, mais que l’achèvement des procédures nationales de prix et de remboursement peut la caractériser. La solution intéresse directement les génériqueurs qui préparent une entrée avant l’expiration du brevet.

Faits et procédure

Boehringer Ingelheim commercialise l’Ofev au Portugal. Le brevet, portant sur une deuxième application thérapeutique, expirait le 21 décembre 2025. Zentiva a obtenu le 30 août 2024 des autorisations de mise sur le marché portugaises pour des génériques, puis l’approbation de la procédure d’évaluation préalable (PEP) de prix et de remboursement, rendue publique par l’INFARMED le 12 décembre 2024. Boehringer a saisi la division de Lisbonne le 23 janvier 2025, celle-ci a rejeté la demande faute de contrefaçon imminente et mis à sa charge 92 944,15 euros de frais provisionnels. Une société du groupe Boehringer avait par ailleurs obtenu le 25 mars 2025 une injonction portugaise fondée sur un certificat complémentaire de protection.

Le droit applicable

La cour applique les articles 25, 27, point d), 34, 62 et 67 de l’Accord, l’exception Bolar de l’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83, et les règles 191, 206, 211.4, 213, 222 et 354.3. Le droit portugais des médicaments et des marchés publics est pris en compte comme source au sens de l’article 24 de l’Accord, sa teneur devant être prouvée par les parties (point 72).

Question posée

L’approbation des conditions de prix et de remboursement d’un générique, sans commercialisation effective, suffit-elle à caractériser une contrefaçon imminente justifiant des mesures provisoires ?

Solution

Oui, en l’espèce. Les pièces tardives des deux parties sont écartées (règle 222) et l’injonction portugaise, fondée sur un autre titre et limitée au Portugal, ne prive pas la demande de nécessité (points 39 à 43). Il y a contrefaçon imminente lorsque les préparatifs sont achevés et qu’il ne reste qu’à agir, ce que le demandeur doit établir comme plus probable qu’improbable (points 44 à 46). L’autorisation de mise sur le marché ne suffit pas (point 47). L’achèvement des procédures d’évaluation, de prix et de remboursement peut suffire, selon le contexte national (point 48). La PEP permet à Zentiva de répondre sans autre formalité aux appels d’offres, attributions directes et consultations des hôpitaux publics, actes qui constitueraient une offre contrefaisante. Seule sa retenue l’en empêche, ce qui ne suffit pas (points 64 à 81). L’érosion durable des prix justifie la mesure (points 82 à 85), le délai court du 12 décembre 2024 et la demande n’est pas tardive (points 86 à 89). L’interdiction, assortie d’une astreinte pouvant atteindre 10 000 euros par conditionnement, couvre tous les États où le brevet produit effet, même sans autorisation de mise sur le marché hors du Portugal (points 90 et 91). La demande d’informations est rejetée faute de contrefaçon accomplie (point 94). Zentiva supporte les frais des deux instances, y compris de l’appel incident, et verse 199 000 euros à titre provisionnel (points 95 à 97).

Points clés pour la pratique

• La cour distingue nettement l’autorisation de mise sur le marché, insuffisante, des procédures de prix et de remboursement, qui peuvent caractériser la menace (points 47 et 48).
• La participation à une procédure de marché public, même précontractuelle, constitue une offre au sens de l’article 25 de l’Accord (points 64 à 69).
• L’interdiction vaut pour tous les États où le brevet produit effet, indépendamment de la carte des autorisations du génériqueur (point 91).
• Enseignement pratique : pour le titulaire, la publication de l’approbation des prix et du remboursement fait courir le délai d’urgence, pour le génériqueur, invoquer sa seule retenue ne protège pas contre une injonction.

Textes appliqués

Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet

art. 24, 25, 27, point d), 34, 62, 67, 73 et 76

Règlement de procédure

règles 9.2, 118.2, 191, 206.2, 209.2, 211.2, 211.4, 213, 220.2, 221.1, 222 et 354.3

Autres textes

directive 2001/83/CE, art. 10, paragraphe 6, directive 2001/82/CE, art. 13, paragraphe 6, décret-loi portugais 97/2015, code portugais des marchés publics

Jurisprudence citée

Sumi Agro v Syngenta, cour d’appel de la JUB, 3 mars 2025 (UPC_CoA_523/2024), Mammut v Ortovox, cour d’appel de la JUB, 25 septembre 2024 (UPC_CoA_182/2024)

Décisions connexes

• Zentiva Portugal v Boehringer Ingelheim International, 8 mai 2025, ordonnance de la division locale de Lisbonne infirmée.

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir de la décision officielle, consultée le 10 octobre 2026. Base mise à jour chaque semaine, le vendredi. Seul le texte officiel fait foi.