Boehringer Ingelheim International v Zentiva Portugal (CFI, 8 mai 2025)

Dhenne Avocats · 10 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

La division locale de Lisbonne rejette la demande de mesures provisoires de Boehringer Ingelheim International contre Zentiva Portugal, fondée sur EP 1 830 843 (nintédanib, traitement des maladies fibrotiques), et condamne la demanderesse à 92 944,15 € de frais provisoires. Elle retient sa compétence malgré l’intervention d’une autorité administrative, écarte l’argument tiré d’une mesure nationale parallèle, mais juge que la menace imminente de contrefaçon n’est pas établie : l’autorisation de mise sur le marché et la procédure préalable d’évaluation achevée devant l’Infarmed ne sont que des démarches administratives (points 62 et 63).

Pour les titulaires de brevets pharmaceutiques, l’ordonnance confirme qu’une demande fondée sur la seule situation réglementaire du génériqueur a peu de chances d’aboutir : il faut prouver un comportement propre du défendeur révélant une entrée sur le marché plus probable qu’improbable avant l’expiration du brevet.

Faits et procédure

EP 1 830 843, en vigueur dans 17 États de la JUB, expire le 21 décembre 2025, un certificat complémentaire de protection portugais (CCP 679) court jusqu’au 9 avril 2026 (points 11 à 14 et 20 à 22). Zentiva détient depuis le 30 août 2024 deux autorisations de mise sur le marché de génériques du nintédanib, Ofev® étant le médicament de référence (point 31). Le 12 décembre 2024, l’Infarmed a informé les organismes publics de santé de l’achèvement de la procédure préalable d’évaluation demandée par Zentiva et de la possibilité d’acheter le médicament, le titulaire disposant d’un an pour commencer la commercialisation (points 39 et 40).

La demande, déposée le 23 janvier 2025, visait une interdiction dans les États où le brevet est en vigueur, des mesures d’information et une astreinte de 250 000 € (point 8). Zentiva a contesté la compétence. Entre-temps, le tribunal de la propriété intellectuelle portugais a accordé des mesures provisoires dans une affaire parallèle fondée sur le CCP. L’audience s’est tenue le 9 avril 2025. L’ordonnance porte la date du 8 mai 2025 en en-tête, le bloc de signature mentionne le 7 mai 2025.

Le droit applicable

L’article 25 de l’Accord range l’offre et la mise sur le marché parmi les actes de contrefaçon, et l’article 62 permet d’ordonner des mesures contre une contrefaçon imminente. La compétence repose sur les articles 31, 32, paragraphe 1, points a) et c), et 33, paragraphe 1, de l’Accord, combinés avec les articles 71 bis et 71 ter du règlement (UE) n° 1215/2012. Les frais suivent l’article 69 de l’Accord et l’article 14 de la directive 2004/48.

Question posée

Le seul achèvement des démarches réglementaires préalables à la vente d’un générique (autorisation de mise sur le marché, procédure préalable d’évaluation) suffit-il à caractériser une menace imminente de contrefaçon justifiant des mesures provisoires ?

Solution

Non. La division rejette d’abord l’exception d’incompétence : il est indifférent que l’avis émane d’un organisme administratif, l’allégation selon laquelle la défenderesse peut à tout moment offrir ou mettre le produit sur le marché suffisant à fonder la compétence (points 46 et 47). La mesure portugaise ne prive pas la demande d’objet : les droits, les parties et le territoire diffèrent, et cette mesure, provisoire, peut être réformée (points 49 à 52).

Sur le fond, la division apprécie la menace de façon autonome, au regard de l’Accord et non du droit national, en s’appuyant sur l’ordonnance de Düsseldorf dans l’affaire Celltrion : le demandeur doit établir, au cas par cas, qu’une entrée sur le marché avant l’expiration du brevet est plus probable qu’improbable (points 55 à 58). Les demandes d’autorisation et d’évaluation préalable ne sont que des démarches administratives. Sans autre acte révélant une intention de commercialiser, elles ne suffisent pas (points 62 et 63). Le caractère prétendument précoce de la demande n’est pas étayé (point 64), le délai d’un an fixé par l’avis ne révèle pas la date d’entrée (point 65), et rien n’indique une vente aux hôpitaux privés, environ 2 % du marché (point 67). La demande est rejetée (point 68). La valeur du litige est fixée à 1 000 000 €, et les frais de représentation justifiés, 92 944,15 €, sont alloués à titre provisoire (points 69 à 74).

Points clés pour la pratique

• La compétence de la JUB en matière de mesures provisoires n’est pas écartée par le fait que l’acte invoqué émane d’une autorité administrative nationale.
• Une mesure provisoire nationale fondée sur un CCP ne rend pas sans objet une demande devant la JUB fondée sur le brevet européen, dont le territoire et les parties diffèrent.
• La menace imminente doit résulter du comportement propre du génériqueur. Les étapes réglementaires, même la dernière avant la vente aux hôpitaux publics, ne suffisent pas seules.
• Enseignement pratique : le demandeur doit réunir des indices d’entrée sur le marché tirés du comportement du défendeur lui-même, faute de quoi il supporte les frais de représentation de celui-ci.

Textes appliqués

Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet

art. 25, 31, 32, paragraphe 1, points a) et c), 33, paragraphe 1, 62, 69 et 83, paragraphe 2

Règlement de procédure

règles 206.1 et 211.1

Règlement (UE) n° 1215/2012

art. 4, paragraphe 1, 35, 71, 71 bis et 71 ter

Directive 2004/48/CE

art. 14

Jurisprudence citée

Celltrion v Novartis AG, division locale de Düsseldorf, 6 septembre 2024, SharkNinja Europe, cour d’appel, 20 janvier 2025, Sumi Agro v Syngenta, cour d’appel, 3 mars 2025 (UPC_CoA_523/2024)

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir de la décision officielle, consultée le 10 octobre 2026. Base mise à jour chaque semaine, le vendredi. Seul le texte officiel fait foi.