Novartis v Celltrion (CFI, 6 septembre 2024)

Dhenne Avocats · 10 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Par ordonnance du 6 septembre 2024 (UPC_CFI_166/2024, ACT_18551/2024), la division locale de Düsseldorf (R. Thomas, président, B. Thom, juge rapporteure, A. Zana, J. Petersen) rejette la demande de mesures provisoires de Novartis AG et Genentech, Inc. contre Celltrion Inc., fondée sur le brevet EP 3 805 248 relatif à une formulation d’anticorps anti-IgE, et visant le biosimilaire de l’omalizumab commercialisé sous le nom OMLYCLO. Si le produit entre dans la revendication 1, la menace de contrefaçon n’est pas établie.

La décision fixe un seuil exigeant pour la contrefaçon imminente en matière de biosimilaires : une autorisation de mise sur le marché, des communiqués et des contacts commerciaux ne suffisent pas tant que les préparatifs de lancement ne sont pas achevés. Elle met en outre des frais provisoires de 138 562,80 euros à la charge des demanderesses déboutées.

Faits et procédure

L’autorisation de mise sur le marché d’OMLYCLO a été délivrée par l’EMA le 16 mai 2024. Des procédures parallèles étaient pendantes au Royaume-Uni et aux Pays-Bas, ainsi qu’une opposition devant l’OEB formée le 16 octobre 2023. La demande visait le territoire de la JUB à l’exclusion des Pays-Bas et de Malte. Les demanderesses invoquaient des communiqués de presse de Celltrion des 25 mars et 24 mai 2024, des présentations sur des stands en Belgique et en Espagne, des courriels à un client potentiel, ainsi que des négociations de prix en France et des échantillons proposés à des dermatologues. Une action parallèle, UPC_CFI_165/2024, visait sept autres sociétés du groupe. L’audience s’est tenue le 31 juillet 2024.

Le droit applicable

Les mesures provisoires relèvent de l’article 62, paragraphe 1, de l’Accord et de la règle 209.1. La division rappelle que l’article 25 de l’Accord est un droit matériel uniforme et l’article 62, paragraphe 1, un droit procédural uniforme, interprétés indépendamment des droits nationaux. Sa compétence repose sur les articles 31, 32, paragraphe 1, sous c), et 33, paragraphe 1, sous a), de l’Accord et sur les articles 7, point 2, et 71 ter du règlement 1215/2012.

Question posée

Une contrefaçon est-elle imminente lorsqu’un fabricant de biosimilaire a obtenu son autorisation de mise sur le marché et annoncé son lancement, sans que des actes de commercialisation soient établis ?

Solution

La division retient sa compétence et refuse de surseoir : les articles 29 et 31 du règlement 1215/2012 ne s’appliquent pas, la cause différant depuis l’exclusion des Pays-Bas, et le sursis facultatif de l’article 30 est incompatible avec l’urgence (section II). La règle 295 vise les actions et ne s’applique pas aux demandes de mesures provisoires (section III). Sur le fond, l’histidine de la revendication s’entend de sa forme protonée avec un contre-ion, et la revendication de produit n’est pas limitée au procédé de fabrication (section IV). OMLYCLO entre dans la revendication 1 (section V.1).

La contrefaçon imminente suppose toutefois des indices concrets, dans l’ensemble des circonstances, que le contrefacteur potentiel a préparé le terrain, la question étant de savoir s’il entend, selon toute vraisemblance, entrer sur le marché sans autre formalité, tous les préparatifs étant achevés de sorte qu’une offre puisse être faite à tout moment. Les négociations de prix et la remise d’échantillons ne sont pas prouvées, les témoignages étant contradictoires. Le message du stand ne comportait aucun calendrier, et les autres contacts ne suffisent pas à eux seuls (section V.3). La garantie pour frais demandée par Celltrion est rejetée faute d’indice d’insolvabilité (section VI). Les frais provisoires sont alloués par analogie avec la règle 211.1 d), le demandeur débouté étant peu susceptible d’engager une action au fond (section VII). La valeur du litige est fixée à 7 500 000 euros.

Points clés pour la pratique

• L’autorisation de mise sur le marché et l’annonce d’un lancement ne caractérisent pas à elles seules une contrefaçon imminente.
• La règle 295 sur le sursis à statuer ne s’applique pas aux procédures de mesures provisoires.
• Le défendeur qui obtient le rejet de mesures provisoires peut se voir allouer des frais provisoires par analogie avec la règle 211.1 d).
• Enseignement pratique : le titulaire qui vise un lancement de biosimilaire doit réunir des preuves concordantes d’actes de commercialisation, offres ou échantillons, avant d’agir en référé.

Textes appliqués

Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet

art. 25, 31, 32, paragraphe 1, sous c), 33, paragraphe 1, sous a), 62, paragraphe 1, et 69, paragraphe 4

Règlement de procédure

règles 118.5, 158, 209.1, 211.1 d), 213.1 et 295

Règlement (UE) n° 1215/2012

art. 7, point 2, 29, 30, 31 et 71 ter

Convention sur le brevet européen

art. 64

Jurisprudence citée

myStromer AG v Revolt Zycling AG, division locale de Düsseldorf, 18 octobre 2023 (UPC_CFI_177/2023), NanoString v 10x Genomics, cour d’appel, UPC_CoA_335/2023

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir de la décision officielle, consultée le 10 octobre 2026. Base mise à jour chaque semaine, le vendredi. Seul le texte officiel fait foi.