Novartis v Celltrion Healthcare Hungary (CFI, 6 septembre 2024)

Dhenne Avocats · 10 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Par ordonnance du 6 septembre 2024 (UPC_CFI_165/2024, ACT_18492/2024), la division locale de Düsseldorf (R. Thomas, président, B. Thom, juge rapporteure, A. Zana, J. Petersen) rejette la demande de mesures provisoires de Novartis AG et Genentech, Inc. contre sept sociétés de distribution du groupe Celltrion, la première nommée étant Celltrion Healthcare Hungary Kft., fondée sur le brevet EP 3 805 248 relatif à une formulation d’anticorps anti-IgE, et visant le biosimilaire de l’omalizumab commercialisé sous le nom OMLYCLO. Si le produit entre dans la revendication 1, la menace de contrefaçon n’est pas établie.

La décision fixe un seuil exigeant pour la contrefaçon imminente en matière de biosimilaires : une autorisation de mise sur le marché, des communiqués et des contacts commerciaux ne suffisent pas tant que les préparatifs de lancement ne sont pas achevés. Elle met en outre des frais provisoires de 138 562,80 euros à la charge des demanderesses déboutées.

Faits et procédure

L’autorisation de mise sur le marché d’OMLYCLO a été délivrée par l’EMA le 16 mai 2024 à la première défenderesse. Des procédures parallèles étaient pendantes au Royaume-Uni et aux Pays-Bas, ainsi qu’une opposition devant l’OEB formée le 16 octobre 2023. La demande ne visait ni les Pays-Bas ni Malte. Les demanderesses invoquaient des communiqués de presse des 25 mars et 24 mai 2024, des stands aux Belgian Dermatology Days de Bruges et au congrès EAACI de Valence, un courriel du 10 avril 2024 de la deuxième défenderesse à un client potentiel, ainsi que des négociations de prix en France et des échantillons proposés à des dermatologues. Une action parallèle, UPC_CFI_166/2024, visait la société mère, Celltrion Inc. L’audience s’est tenue le 31 juillet 2024.

Le droit applicable

Les mesures provisoires relèvent de l’article 62, paragraphe 1, de l’Accord et de la règle 209.1. La division rappelle que l’article 25 de l’Accord est un droit matériel uniforme et l’article 62, paragraphe 1, un droit procédural uniforme, interprétés indépendamment des droits nationaux. Sa compétence à l’égard de l’ensemble des défenderesses repose sur l’article 33, paragraphe 1, sous b), de l’Accord, la deuxième défenderesse étant domiciliée en Allemagne et les sociétés du groupe entretenant une relation commerciale portant sur la même contrefaçon alléguée.

Question posée

Une contrefaçon est-elle imminente lorsqu’un fabricant de biosimilaire a obtenu son autorisation de mise sur le marché et annoncé son lancement, sans que des actes de commercialisation soient établis ?

Solution

La division refuse de surseoir au profit de la procédure néerlandaise : l’article 29 du règlement 1215/2012 exige les mêmes parties et la même cause, et ne couvre pas les mesures provisoires, l’identité entre Celltrion Healthcare B.V. et la septième défenderesse n’ayant d’ailleurs été établie qu’en fin d’audience. L’article 31 ne s’applique pas et le sursis facultatif de l’article 30 est incompatible avec l’urgence (section II). La règle 295 vise les actions et ne s’applique pas aux demandes de mesures provisoires (section III). Sur le fond, l’histidine de la revendication s’entend de sa forme protonée avec un contre-ion, et la revendication de produit n’est pas limitée au procédé de fabrication (section IV). OMLYCLO entre dans la revendication 1, et les sociétés du groupe en répondraient cumulativement (section V).

La contrefaçon imminente suppose toutefois des indices concrets, dans l’ensemble des circonstances, que le contrefacteur potentiel a préparé le terrain, tous les préparatifs de lancement étant achevés de sorte qu’une offre puisse être faite à tout moment. Les négociations de prix en France ne sont pas établies, les déclarations sur les échantillons sont contradictoires, et les autres faits ne suffisent pas (section V). La garantie pour frais demandée par les défenderesses est rejetée faute d’indice d’insolvabilité (section VI). Les frais provisoires sont alloués par analogie avec la règle 211.1 d), le demandeur débouté étant peu susceptible d’engager une action au fond (section VII). La valeur du litige est fixée à 7 500 000 euros.

Points clés pour la pratique

• L’autorisation de mise sur le marché et l’annonce d’un lancement ne caractérisent pas à elles seules une contrefaçon imminente.
• La règle 295 sur le sursis à statuer ne s’applique pas aux procédures de mesures provisoires.
• Le défendeur qui obtient le rejet de mesures provisoires peut se voir allouer des frais provisoires par analogie avec la règle 211.1 d).
• Enseignement pratique : le titulaire qui vise un lancement de biosimilaire doit réunir des preuves concordantes d’actes de commercialisation, offres ou échantillons, avant d’agir en référé.

Textes appliqués

Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet

art. 25, 33, paragraphe 1, sous b), 62, paragraphe 1, et 69, paragraphe 4

Règlement de procédure

règles 118.5, 158, 209.1, 211.1 d), 213.1 et 295

Règlement (UE) n° 1215/2012

art. 29, 30 et 31

Convention sur le brevet européen

art. 64

Jurisprudence citée

myStromer AG v Revolt Zycling AG, division locale de Düsseldorf, 18 octobre 2023 (UPC_CFI_177/2023), NanoString v 10x Genomics, cour d’appel, UPC_CoA_335/2023

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir de la décision officielle, consultée le 10 octobre 2026. Base mise à jour chaque semaine, le vendredi. Seul le texte officiel fait foi.