Biogaran c. Lundbeck : seconde application thérapeutique et charge du demandeur en nullité
Le 9 octobre 2026, la section milanaise de la division centrale de la juridiction unifiée du brevet a rejeté l’action en nullité de Biogaran contre le brevet EP 4 223 296 de Lundbeck, relatif au nalméfène. La décision pose trois règles dont la portée dépasse largement la dépendance à l’alcool. À chaque étape de l’examen de validité, la Cour a exigé du demandeur qu’il montre précisément où le brevet échoue, et a refusé de faire ce travail à sa place.
Un brevet à l’histoire familiale difficile
Un brevet de seconde application thérapeutique passe souvent pour une cible facile. La décision Biogaran c. Lundbeck montre qu’il l’est beaucoup moins lorsque le demandeur doit dire exactement où se situe le défaut. La Cour a maintenu le brevet sous la forme modifiée que Lundbeck avait déjà déposée devant la division d’opposition de l’Office européen des brevets. Biogaran supporte les frais et doit verser sous trois semaines une provision de 100 000 euros.
EP 4 223 296 est issu d’une demande divisionnaire, l’un des brevets descendant de la demande internationale WO 2014/001427, déposée le 27 juin 2013. Tel que la Cour l’interprète, la revendication 1 couvre le nalméfène, pris à la demande, pour réduire la consommation d’alcool chez des patients dépendants dont la consommation présente un niveau de risque élevé (plus de 60 g d’alcool pur par jour pour les hommes, plus de 40 g pour les femmes) et qui boivent encore à ce niveau une à deux semaines après leur première évaluation. Cette période d’observation est le cœur de la revendication. Elle écarte les patients qui réduisent leur consommation dès leur entrée dans un parcours de soins, plus de la moitié de la population étudiée selon les chiffres du brevet.
L’intérêt de la décision est d’autant plus net que, trois ans plus tôt, une chambre de recours de l’OEB avait révoqué un brevet antérieur de la même famille, couvrant le même groupe de patients, pour défaut d’activité inventive.
Extension : au demandeur de dresser la carte
Biogaran soutenait que la demande d’origine, qui énumère 135 modes de réalisation combinables de millions de façons, ne pouvait fonder aucune combinaison particulière. La Cour a d’abord posé une règle de procédure. La partie qui invoque une extension au-delà du contenu de la demande doit comparer la revendication et la divulgation d’origine point par point. Une longue liste de modes de réalisation peut poser une question de clarté, mais elle ne prouve pas à elle seule une extension. Juge impartial, la Cour ne peut construire une objection que le demandeur n’a formulée qu’en termes généraux, sauf à examiner d’office un motif de nullité.
La pratique a été moins stricte que le sommaire. Faute d’indications de la cour d’appel sur le degré de précision requis, la Cour a tout de même comparé la demande parente et le brevet, en reconnaissant qu’elle se livrait, dans une mesure limitée, à un examen d’office. Elle a trouvé un fondement direct dans les modes de réalisation E24 à E26, lus ensemble, repris à l’identique à chaque étape de la chaîne divisionnaire. Le principe a donc été énoncé sans être appliqué comme sanction. Son poids est pour l’avenir. Le demandeur qui s’en prendra à une divisionnaire devra indiquer la caractéristique en cause, le passage dont elle provient, la demande de la chaîne où le problème apparaît et la raison pour laquelle l’homme du métier ne pouvait pas déduire la combinaison directement et sans ambiguïté.
La dose que la revendication n’a pas à mentionner
Sur la suffisance de la description, Biogaran relevait que la revendication 1 ne mentionne aucune dose, alors que les essais décrits n’utilisaient que 18 mg. La Cour a refusé d’exiger, en règle générale, que la revendication indépendante d’un brevet de seconde application thérapeutique indique la posologie exacte. Elle s’est appuyée sur G 2/21, jugée convaincante sans être contraignante, pour rattacher l’effet thérapeutique à l’article 83 CBE, et sur T 0728/21, selon laquelle des preuves postérieures au dépôt ne peuvent rendre crédible un effet qui ne l’était pas à cette date.
L’étape décisive est venue ensuite. L’usage du nalméfène contre la dépendance à l’alcool était connu, et la contribution invoquée tenait au choix des patients. La dose devenait alors une question de mise en œuvre. La description divulguait une plage de 10 à 20 mg et un schéma efficace de 18 mg, l’étude de Karhuvaara de 2007 rapportait déjà une efficacité à 10 mg, et l’homme du métier sait qu’une dose très faible peut être inefficace et une dose très élevée toxique. Il appartenait à Biogaran de prouver que l’invention échouait à d’autres doses que 18 mg, ce qu’elle n’a pas fait.
Ce passage, le plus favorable aux titulaires, dépend étroitement des faits : une revendication de posologie, où la dose constitue l’invention, appellerait une autre analyse.
Treize documents et aucun indice
L’attaque en activité inventive partait de l’étude Karhuvaara ou d’un communiqué de Lundbeck de 2011, combinés chacun avec douze autres documents au plus, parmi lesquels des essais de cardiologie et une étude sur la dépendance à la cocaïne. La Cour a appliqué le critère posé par la cour d’appel dans Amgen c. Sanofi : l’art antérieur doit offrir une base technique crédible pour prévoir raisonnablement le succès, et non un simple espoir. Elle a rappelé sa propre décision du 4 mai 2026. Se fondant sur Kodak c. Fujifilm, elle a jugé que trouver les éléments nécessaires dispersés dans des documents et contextes différents ne suffit pas sans un indice conduisant à les combiner, et que la raison de combiner ne peut venir du seul document secondaire choisi a posteriori.
La mosaïque n’intervient qu’ensuite. Lorsqu’une démonstration d’évidence ne peut se construire qu’en combinant plus de dix documents traitant de questions techniques différentes, sans qu’aucun ne fournisse l’indice manquant, la mosaïque révèle elle-même une analyse ex post facto. Le nombre de documents n’est qu’un symptôme. Une attaque fondée sur deux documents sans indice échoue pour la même raison, de façon simplement moins visible.
Deux décisions de chambre, une même famille
L’objection la plus sérieuse à une lecture optimiste vient de l’OEB. Dans T 0963/20, la chambre 3.3.07 a révoqué EP 3 138 564, brevet antérieur de la même famille, au motif que la ligne directrice de l’EMA de 2010, qui recommandait de stratifier les patients selon leur niveau de dépendance, rendait évident le groupe revendiqué. Milan a examiné la même combinaison et conclu en sens inverse : la ligne directrice relève de la méthodologie des essais, ne retient pas le niveau de risque comme critère de sélection et ne suggère pas que le nalméfène agisse mieux dans ce groupe. La Cour a refusé de reconnaître à la décision de la chambre l’autorité de la chose jugée, les deux brevets étant distincts et les deux institutions relevant d’ordres juridiques différents.
La position de l’OEB a d’ailleurs évolué. Le 24 juillet 2026, dans T 0894/25, la même chambre a rejeté les recours formés contre le rejet des oppositions visant EP 3 345 604, parent direct du brevet en cause, au vu d’une analyse statistique dont elle ne disposait pas en 2023. La divergence s’explique par le critère appliqué plus que par le for. Elle ne profite qu’aux titulaires dont le critère de sélection est spécifique et étayé par des données montrant un effet différent dans le groupe revendiqué. Une revendication fondée sur un marqueur générique, sans données sur l’effet différentiel, ne serait pas mieux traitée à Milan que devant la chambre.
Questions ouvertes
La décision est rendue en première instance et peut faire l’objet d’un appel dans les deux mois de sa signification. L’opposition formée contre EP 4 223 296 n’est pas close : la division d’opposition a entendu les parties le 25 août 2026, aucune décision écrite n’était inscrite au Registre européen des brevets au 18 octobre 2026, et une révocation en opposition vaudrait pour tous les États désignés, quelle que soit l’issue à Milan. La contrefaçon n’a pas été jugée, la demande de mesures provisoires présentée à Paris ayant été retirée.
Enseignements pour les deux camps
Pour le titulaire d’une revendication limitée à un groupe de patients, la décision récompense des choix faits bien avant tout litige : des critères de sélection ayant un sens clinique réel, des données montrant que l’effet diffère dans le groupe revendiqué, une description divulguant la plage de doses et un schéma efficace. Elle montre aussi l’intérêt de défendre le même texte devant la JUB et en opposition.
Pour le génériqueur, chaque moyen porte désormais sa propre charge. L’extension doit être suivie caractéristique par caractéristique à travers la chaîne divisionnaire, l’insuffisance relative à la dose doit être prouvée par des éléments techniques, et l’attaque en activité inventive doit désigner le document qui fournit l’indice et la base d’une attente raisonnable de succès. Le choix entre la division centrale et l’opposition ne se sépare plus de la construction du dossier d’activité inventive. Il faut d’abord trouver le document qui porte l’indice, puis choisir le for.
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Cet article constitue une adaptation d’une analyse de Matthieu Dhenne initialement publiée sur Kluwer Patent Blog le 20 octobre 2026 : Biogaran v. Lundbeck and the Challenger’s Burden in Second Medical Use Cases. Sources officielles : OEB, chambre de recours 3.3.07, T 0963/20, 7 novembre 2023, OEB, chambre de recours 3.3.07, T 0894/25, 24 juillet 2026.