BIOGARAN v H. Lundbeck (CFI, 9 octobre 2026)

Dhenne Avocats · 17 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Par une décision du 9 octobre 2026 (UPC_CFI_1587/2025), la section de Milan de la division centrale rejette l’action en nullité formée par Biogaran contre le brevet EP 4 223 296 de H. Lundbeck A/S, relatif au nalméfène, dans la mesure où ce brevet est maintenu sous une forme modifiée. La décision précise le critère de nouveauté d’une seconde application thérapeutique définie par un sous-groupe de patients et le poids d’une décision de l’OEB devant la JUB.

Faits et procédure

Biogaran invoquait l’extension indue, l’insuffisance de description, le défaut de nouveauté et d’activité inventive ainsi que le défaut de droit à la priorité. En ouverture d’audience, Lundbeck a sollicité sans condition la suppression des revendications dépendantes 7 et 9 pour aligner le brevet sur le texte modifié devant la division d’opposition de l’OEB. Ce texte, qui correspond à la requête subsidiaire 4, est admis au titre de la règle 30.2 lue avec les règles 49.2 et 50.2 du règlement de procédure (points 5 à 8). Cinq documents tardifs et les attaques qui s’y rattachent sont écartés (points 15 à 22), les autres requêtes subsidiaires étant irrecevables (point 23).

Question posée

La désignation d’un sous-groupe de patients alcoolodépendants suffit-elle à rendre nouvelle une seconde application thérapeutique du nalméfène ?

Solution

La revendication 1 bénéficie valablement de la priorité P2 (point 102), ce qui écarte trois documents au titre de l’article 54(2) CBE. L’extension indue est écartée, la première attaque étant insuffisamment étayée (points 108, 115 et 116) et la revendication 1 se déduisant directement et sans ambiguïté des modes de réalisation E24 à E26 de WO’427 (points 119 à 126). Les trois attaques pour insuffisance de description échouent (points 138, 156 et 180).

Sur la nouveauté, un sous-groupe de patients ne la confère que s’il est physiologiquement ou pathologiquement distinct, la simple identification d’un sous-ensemble ne suffisant pas (point 183). Le brevet vise les patients à risque de consommation élevé qui le restent après la période d’observation, et non ceux qui réduisent spontanément (point 191). Karhuvaara et al. ne divulguant pas directement et sans ambiguïté ce sous-groupe (points 209 à 214), la nouveauté est acquise (point 220).

Le problème objectif consiste à identifier un sous-groupe de patients dans lequel le nalméfène réduit plus nettement la consommation (point 222). La décision T 0963/20, rendue sur le brevet parent EP’564, n’a pas autorité de chose jugée devant la JUB et peut seulement être persuasive (points 224 et 225). Karhuvaara et al. et le communiqué de Lundbeck de 2011 sont des points de départ réalistes (points 228 à 230), mais n’orientent pas vers le sous-groupe revendiqué (points 233 et 234). Les attaques pour défaut d’activité inventive sont donc infondées (point 273). Biogaran supporte les frais en application de l’article 69.1 de l’accord JUB (point 276) et verse sous trois semaines une provision sur frais de 100 000 euros (points 277 à 279).

Points clés pour la pratique

• Un sous-groupe de patients ne fonde la nouveauté que s’il se distingue sur le plan physiologique ou pathologique.
• Une décision de la chambre de recours sur un brevet parent ne lie pas la JUB, qui n’y voit qu’une autorité persuasive.
• Aligner le texte défendu sur celui que la division d’opposition s’apprête à retenir peut justifier l’admission d’une modification présentée à l’audience.

Textes appliqués

Règlement de procédure

règles 30.2, 49.2 et 50.2

Accord JUB

article 69.1

Convention sur le brevet européen

article 54, paragraphes 2 et 5

Jurisprudence citée

Chambre de recours de l’OEB, T 0963/20, brevet parent EP’564

Décisions connexes

• Aucune autre décision de cette procédure ne figure à ce jour dans la base.

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir de la décision officielle, consultée le 17 octobre 2026. Base mise à jour chaque semaine, le vendredi. Seul le texte officiel fait foi.