Seconde application thérapeutique

Une seconde application thérapeutique est une utilisation médicale spécifique nouvelle d’une substance ou composition déjà connue. Un brevet peut protéger cette utilisation si les conditions de brevetabilité sont réunies. Il ne renouvelle pas automatiquement la protection de la molécule pour tous ses usages.

Objet de la protection

L’article 54(5) de la Convention sur le brevet européen permet de reconnaître la nouveauté d’une utilisation médicale spécifique d’une substance connue. La nouveauté ne suffit pas : activité inventive, suffisance et autres exigences restent à examiner. La revendication peut notamment porter sur une indication particulière ; les paramètres du traitement doivent être lus dans le texte effectivement délivré.

La revendication de produit à usage limité, par exemple « substance X pour utilisation dans le traitement Y », se distingue de l’ancienne revendication dite de type suisse, relative à la fabrication d’un médicament destiné à un usage déterminé. Leur formulation et leur date ne sont pas de simples détails lorsqu’on examine la portée du titre.

Skinny label et carve-out : que signifie une notice réduite ?

Dans ce contexte, le carve-out désigne le retrait d’une indication des informations réglementaires du médicament ; le skinny label désigne la présentation ainsi limitée. Cette démarche peut permettre de viser des indications non protégées, sous réserve des règles réglementaires applicables. Elle ne tranche pas automatiquement la contrefaçon de brevet.

Il faut examiner les revendications, le RCP et la notice, mais aussi les offres, appels d’offres, communications aux professionnels de santé, circuits de prescription et de substitution, et les preuves relatives aux usages visés. La connaissance ou l’intention éventuellement exigée dépend du fondement de l’action et de la juridiction : il n’existe pas une règle mondiale selon laquelle la notice réduite suffirait toujours, ou jamais.

Un exemple qui montre les limites d’une règle automatique

Dans Warner-Lambert c. Generics ([2018] UKSC 56, point 15), la majorité retient l’insuffisance de certaines revendications concernant la prégabaline. Les juges discutent aussi, à titre hypothétique si les revendications avaient été valides, de la contrefaçon des revendications de type suisse ; leurs motifs divergent, notamment sur la présentation du produit et l’intention. Présenter cet arrêt comme un simple « feu vert au skinny label » serait donc trompeur.

Avant un lancement : quatre vérifications

• Le titre : version des revendications, pays, échéances et procédures de validité.
• Le produit : indications autorisées, RCP, notice, conditionnement et dosages.
• Le marché : clients, volumes, offres et mesures concrètes concernant les usages protégés.
• La procédure : preuve disponible, urgence alléguée, juridiction compétente et portée des mesures demandées.

La validité du brevet, la contrefaçon et les conditions d’une interdiction provisoire doivent être analysées séparément. Une AMM n’est pas une autorisation d’exploiter au regard des brevets.

Sources

CBE, article 54(4)–(5) (anglais) ; Warner-Lambert v Generics, [2018] UKSC 56, points 14–15 (anglais).

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