Seconde application thérapeutique

La seconde application thérapeutique désigne l’utilisation nouvelle, dans une méthode de traitement, d’une substance ou d’une composition déjà connue et déjà utilisée en médecine. Elle est brevetable, bien que les méthodes de traitement du corps humain soient exclues de la brevetabilité, grâce à une construction propre au droit des brevets européen. La seconde application thérapeutique est l’un des principaux instruments de prolongation de la valeur d’un médicament et l’un des terrains les plus disputés du contentieux pharmaceutique.

La brevetabilité de la seconde application thérapeutique

D’abord, la Convention sur le brevet européen admet, à son article 54, que la nouveauté d’une substance connue puisse résulter de son utilisation dans une méthode de traitement, à condition que cette utilisation ne soit pas comprise dans l’état de la technique. Ensuite, la revendication prend la forme d’une revendication de produit à usage limité : la substance X pour son utilisation dans le traitement de la maladie Y. Avant la révision de la Convention, la même protection était obtenue par une revendication de type suisse. Enfin, l’application nouvelle peut consister en une nouvelle maladie, mais aussi en un nouveau groupe de patients, un nouveau dosage ou un nouveau mode d’administration, à condition qu’elle soit nouvelle et inventive et que son effet soit rendu plausible par la demande. Le droit français contient une disposition équivalente. Les directives d’examen sont consultables sur le site de l’Office européen des brevets.

La contrefaçon d’un brevet de seconde application thérapeutique

La difficulté tient à ce que la substance est libre pour ses utilisations anciennes. Un fabricant de générique peut donc la commercialiser pour l’indication tombée dans le domaine public en excluant de sa notice l’indication brevetée, pratique dite de la notice réduite. La contrefaçon suppose alors de démontrer que le générique est destiné à l’indication brevetée ou qu’il y sera nécessairement utilisé, ce qui conduit les tribunaux à examiner la notice, le conditionnement, les pratiques de prescription et de substitution et les informations données aux professionnels de santé. Les juridictions françaises, britanniques, allemandes et la juridiction unifiée du brevet ont rendu des décisions nuancées sur ces questions.

Ce qu’il faut retenir

En pratique, la seconde application thérapeutique combine des questions de validité, en particulier de plausibilité et d’activité inventive, et des questions de contrefaçon inédites, liées à l’organisation du marché du médicament. Elle rejoint le débat sur l’evergreening. Le cabinet intervient dans ces litiges pour les laboratoires princeps et pour les fabricants de génériques, comme présenté sur la page brevets pharmaceutiques et réglementation.