Evergreening

L’evergreening désigne la stratégie par laquelle le titulaire d’un brevet pharmaceutique cherche à prolonger l’exclusivité commerciale d’un médicament au delà de l’expiration du brevet initial. Le terme vient de l’anglais et signifie littéralement rendre toujours vert. Il n’a pas de définition légale, mais il structure une part importante du contentieux pharmaceutique.

Les techniques d’evergreening

L’evergreening repose sur le dépôt de brevets dits secondaires autour d’un principe actif dont le brevet de base arrive à expiration. Ces brevets portent sur une nouvelle forme cristalline, un sel, un énantiomère, une formulation, un dosage, un procédé de fabrication ou une nouvelle indication thérapeutique. Chacun de ces titres, s’il est valable, peut retarder l’entrée d’un générique. Le certificat complémentaire de protection et l’extension pédiatrique s’ajoutent parfois à cette stratégie, mais ils relèvent d’un mécanisme légal distinct.

Les limites posées par le droit des brevets

Le droit des brevets n’interdit pas de breveter une amélioration. Il exige en revanche que chaque brevet secondaire remplisse les conditions de nouveauté, d’activité inventive et de suffisance de description. Le générique qui attaque un brevet secondaire soutient le plus souvent que la forme ou le dosage revendiqué découlait de manière évidente de l’art antérieur, ou que l’effet technique allégué n’est pas plausible. L’action en nullité et la défense de non-contrefaçon sont les instruments ordinaires de cette contestation.

Les limites posées par le droit de la concurrence

Le droit de la concurrence peut sanctionner l’usage abusif de la stratégie. La Cour de justice de l’Union européenne a admis qu’un abus de position dominante puisse résulter de déclarations trompeuses faites aux offices de brevets, et les accords de report d’entrée des génériques, dits pay-for-delay, sont examinés avec sévérité par la Commission européenne et par les autorités nationales.

Le cabinet intervient dans les litiges entre laboratoires princeps et génériqueurs, sur la validité des brevets secondaires, les mesures provisoires et le lancement à risque. Voir notre page brevet pharmaceutique et les ressources de l’Office européen des brevets.