Alexion Pharmaceuticals v Samsung Bioepis NL (CFI, 26 juin 2024)

Dhenne Avocats · 10 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Par ordonnance du 26 juin 2024 (UPC_CFI_123/2024, ORD_38059/2024, ACT_13849/2024), rendue après une audience du 25 juin 2024, la division locale de Hambourg (S. Klepsch, présidente et juge rapporteur, S. Schilling, A. Zana, R. Goedeweeck, juge technicien) rejette la demande de mesures provisoires d’Alexion Pharmaceuticals, Inc. dirigée contre Samsung Bioepis NL B.V. au titre de l’EP 3 167 888 B1, relatif à un anticorps anti-C5, et visant Epysqli®, biosimilaire de Soliris® (éculizumab). Une ordonnance du même jour statue de manière analogue sur la demande parallèle visant les sociétés Amgen (UPC_CFI_124/2024).

L’ordonnance retient la contrefaçon littérale de la revendication 2 au terme d’un examen sommaire, mais refuse les mesures parce que la validité n’est pas établie avec une certitude suffisante, une révocation par l’OEB dans la procédure d’opposition pendante paraissant raisonnablement probable. Elle illustre le poids accordé, en référé, à une opposition en cours.

Faits et procédure

Le brevet est issu d’une chaîne de demandes divisionnaires de la demande WO 2007/106585. Il a été délivré à la suite d’une décision de la chambre de recours technique 3.3.04 du 21 septembre 2023, sur la base d’une requête subsidiaire correspondant à la revendication 2 invoquée. La demande de mesures provisoires a été enregistrée le 19 mars 2024, une opposition a été formée devant l’OEB le 2 mai 2024. Alexion sollicitait notamment une injonction sous astreinte. Les défendeurs concluaient au rejet.

Le droit applicable

Le titulaire inscrit a qualité pour agir (art. 47, paragraphe 2, de l’Accord, règle 8.5). Les mesures provisoires relèvent de l’art. 62 de l’Accord et des règles 205 et suivantes, la juridiction doit être convaincue avec une certitude suffisante que le demandeur est en droit d’agir, que le brevet est valable et qu’il est contrefait (art. 62, paragraphe 4, de l’Accord, règle 211.2). L’opposition pendante oblige à apprécier la probabilité d’une révocation par l’OEB (art. 33, paragraphe 10, de l’Accord, règle 209.2, point a)). L’interprétation suit l’art. 69 CBE et son protocole. L’insuffisance de description relève de l’art. 83 CBE.

Question posée

La revendication 2, qui vise une composition pharmaceutique comprenant un anticorps défini par les séquences SEQ ID NO: 2 et SEQ ID NO: 4, couvre-t-elle l’éculizumab du biosimilaire, et la validité du brevet est-elle suffisamment certaine malgré l’opposition pendante ?

Solution

Sur la contrefaçon, la formation lit la SEQ ID NO: 4 comme désignant la chaîne légère privée de ses 22 premiers acides aminés, qui constituent un peptide signal. L’homme du métier y est conduit par la finalité thérapeutique d’une « composition pharmaceutique », par la fonction de liaison au C5, par la longueur inhabituelle de la séquence et par les caractéristiques de son extrémité N-terminale, que confirment l’entrée du registre CAS de l’éculizumab et l’outil SignalP. Ni le libellé de la revendication ni la procédure de délivrance, la chambre de recours ayant statué sur un autre dossier factuel, ne s’y opposent. La contrefaçon littérale de la revendication 2 est retenue au terme d’un examen sommaire.

Sur la validité, la certitude suffisante fait défaut si la juridiction estime plus probable qu’improbable que le brevet n’est pas valable. Le niveau de preuve ne doit être ni trop élevé, au regard de l’arrêt Phoenix Contact de la Cour de justice, ni trop bas, compte tenu du préjudice que subirait le défendeur en cas de révocation ultérieure de la mesure. La chambre de recours n’a admis que l’anticorps comportant les 22 résidus supplémentaires, alors qu’Alexion soutient elle-même qu’un tel anticorps n’est pas fonctionnel et ne peut être formulé en médicament. Rien n’assure que l’OEB partagera l’interprétation de la formation, la chambre ayant refusé les corrections au titre de la règle 139 CBE et écarté les jeux de revendications couvrant l’éculizumab. Les observations de tiers n’abordent pas les arguments centraux. Une révocation pour insuffisance de description paraît raisonnablement probable : la validité n’est pas établie avec la certitude nécessaire. La demande est rejetée, Alexion supporte les frais et la valeur du litige est fixée à 100 000 000 euros.

Points clés pour la pratique

• Une interprétation favorable à la contrefaçon peut se retourner contre le titulaire lorsqu’elle s’écarte de l’objet admis par la chambre de recours et révèle un risque d’insuffisance de description.
• En présence d’une opposition pendante, la JUB apprécie la probabilité d’une révocation par l’OEB, y compris au regard de la position probable de l’Office sur l’interprétation.
• La certitude suffisante quant à la validité fait défaut dès lors que l’invalidité paraît plus probable qu’improbable.
• Enseignement pratique : en matière de biosimilaires, le titulaire doit vérifier la cohérence de ses positions sur la portée des séquences avec l’historique de délivrance avant de solliciter des mesures provisoires.

Textes appliqués

Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet

art. 25, point a), 33, paragraphe 10, 47, paragraphe 2, 54, 60, 62, 63, 64, 65, paragraphe 1, 68 et 73, paragraphe 2, point a)

Règlement de procédure

règles 8.5, 13.1, 25.1, 44, 69, 118.7, 205, 209.2, 210.3, 211.2, 211.5, 213.1, 220.1 et 224.2

Convention sur le brevet européen

art. 69 et protocole interprétatif, art. 83, règle 139

Autres textes

directive 2004/48/CE, art. 9

Jurisprudence citée

VusionGroup v Hanshow, cour d’appel de la JUB, 13 mai 2024, 10x Genomics v NanoString, cour d’appel de la JUB, 26 février 2024, division locale de Düsseldorf, 9 avril 2024, UPC_CFI_452/2023, CJUE, 28 avril 2022, Phoenix Contact, C-44/21

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir de la décision officielle, consultée le 10 octobre 2026. Base mise à jour chaque semaine, le vendredi. Seul le texte officiel fait foi.