Sanofi Biotechnology v Amgen (CFI, 13 mai 2025)

Dhenne Avocats · 10 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Par une décision du 13 mai 2025 (UPC_CFI_505/2023), la division locale de Düsseldorf examine le brevet EP 3 536 712 B1 de Regeneron, revendiquant une composition comprenant un inhibiteur de PCSK9 pour une utilisation dans la réduction du taux de lipoprotéine(a) (Lp(a)), invoqué avec son licencié exclusif Sanofi Biotechnology contre sept sociétés du groupe Amgen au titre du Repatha (évolocumab). La demande reconventionnelle en nullité est recevable mais mal fondée, et l’action en contrefaçon l’est également (point 67). La décision intéresse le praticien à double titre : elle confirme qu’une revendication de deuxième application thérapeutique peut viser un nouveau groupe de patients et résister à l’attaque en activité inventive, et elle fixe un critère exigeant de la contrefaçon d’une telle revendication lorsque le produit est autorisé pour une autre indication.

Faits et procédure

La revendication 1 vise des patients présentant un taux sérique de Lp(a) supérieur à 30 mg/dL, atteints ou à risque d’une maladie cardiovasculaire ou thrombotique occlusive et ne suivant pas de traitement par statine, l’inhibiteur étant un anticorps se liant spécifiquement à PCSK9. Les demanderesses visaient cinq États. Les défenderesses ont formé une demande reconventionnelle en nullité, Regeneron présentant cinq requêtes subsidiaires.

Le droit applicable

La division applique l’article 47 de l’Accord sur la qualité pour agir, les articles 54(5), 56, 83, 87 et 123(2) de la CBE pour la validité, l’article 25 de l’Accord pour la contrefaçon, ainsi que la règle 171.2 du règlement de procédure sur la contestation des faits.

Question posée

Une revendication de deuxième application thérapeutique limitée à la réduction de la Lp(a) chez un groupe de patients défini est-elle valable au regard de l’art antérieur. À quelles conditions la commercialisation d’un médicament autorisé pour l’abaissement du LDL-cholestérol peut-elle la contrefaire ?

Solution

Les deux demanderesses ont qualité pour agir : le titulaire en vertu de l’article 47, paragraphe 1, sans intérêt particulier à justifier, le licencié exclusif en vertu de l’article 47, paragraphe 2 (points 69 à 73). La contestation des faits par simple déclaration d’ignorance est écartée en application de la règle 171.2 (point 74). La réduction de la Lp(a) est une application thérapeutique distincte, la revendication excluant l’usage destiné au seul abaissement du LDL-cholestérol. Le taux de Lp(a) supérieur à 30 mg/dL doit être objectivement atteint, sans que la connaissance du médecin soit requise (points 97 à 109). La priorité est valablement revendiquée (points 112 à 117), la nouveauté est acquise (points 120 à 126) et l’activité inventive est reconnue, les conceptions dominantes privant l’homme du métier de motivation (points 144 à 159). L’exposé est suffisant, les défenderesses n’ayant pas soulevé de doutes sérieux et étayés (points 166 à 170). Sur la contrefaçon, il faut que le produit soit offert ou mis sur le marché d’une manière qui conduit ou peut conduire à l’utilisation revendiquée, et que le contrefacteur le sache ou doive raisonnablement le savoir (points 180 à 184). Les demanderesses n’ont pas établi un tel usage : le résumé des caractéristiques du produit ne mentionne que l’abaissement du LDL-cholestérol et la dyslipidémie mixte, la réduction de la Lp(a) d’environ 25 % rapportée en section 5.1 ne démontre pas une prescription à cette fin, et aucune promotion orientée vers l’usage revendiqué n’a été prouvée (points 185 à 191). Une probabilité de prescription pour réduire la Lp(a) n’est pas davantage démontrée : l’expert des demanderesses n’évoque qu’une attente, contredite par ceux des défenderesses, et un taux élevé de Lp(a) conduit tout au plus à un contrôle plus strict du LDL-cholestérol, les obstacles à la prescription hors indication renforcent ce constat (points 192 à 198). L’élément subjectif et le seuil de 30 mg/dL ne sont pas établis (point 199). Les demanderesses supportent les frais de l’action en contrefaçon, les défenderesses ceux de la demande reconventionnelle. La valeur du litige est fixée à 20 millions d’euros pour la contrefaçon et à 25 millions d’euros pour la nullité, le plafond des frais récupérables à 1 875 000 euros (points 202 et 203).

Points clés pour la pratique

• Une revendication de deuxième application thérapeutique tire sa brevetabilité de la seule nouveauté et de l’inventivité de l’usage. Un nouveau groupe de patients peut suffire (points 97 à 126).
• Des incertitudes ou difficultés attendues peuvent priver l’homme du métier de la motivation nécessaire et fonder l’activité inventive (points 144 à 152).
• Devant la JUB, la contestation par déclaration d’ignorance n’est pas reconnue : les faits doivent être contestés de manière motivée (point 74).
• Enseignement pratique : contre un produit autorisé pour une autre indication, le titulaire doit prouver une mise sur le marché orientée vers l’usage revendiqué (étiquetage, promotion, pratique de prescription), un effet secondaire décrit dans le résumé des caractéristiques du produit ne suffit pas (points 185 à 191).

Textes appliqués

Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet

art. 25, 47, 54, 65 et 69

Règlement de procédure

règles 9.2, 25.1, 44, 118.5, 152.2 et 171.2

Convention sur le brevet européen

art. 54, art. 56, art. 69, art. 83, art. 87, art. 123

Jurisprudence citée

NanoString v 10x Genomics, cour d’appel, 26 février 2024, VusionGroup v Hanshow, cour d’appel, 13 mai 2024, Abbott v Sibio, cour d’appel, 14 février 2025, Sanofi v Amgen, division centrale, section de Munich, 16 juillet 2024, NanoString v Harvard College, division centrale, section de Munich, 17 octobre 2024, Fujifilm v Kodak, division locale de Düsseldorf, 28 janvier 2025, Kaldewei v Bette, division locale de Düsseldorf, 3 juillet 2024

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir de la décision officielle, consultée le 10 octobre 2026. Base mise à jour chaque semaine, le vendredi. Seul le texte officiel fait foi.