Genentech v Organon (CFI, UPC_CFI_407/2025, 30 mai 2025)

Dhenne Avocats · 10 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Par ordonnance rendue le 30 mai 2025 dans les procédures jointes UPC_CFI_407/2025 (conservation des preuves) et UPC_CFI_408/2025 (inspection), la division locale de Bruxelles accueille en grande partie, sans audition préalable des défenderesses, les demandes de Genentech et de F. Hoffmann-La Roche fondées sur EP 3 401 335, visant HLX11, biosimilaire du pertuzumab. Les mesures sont ordonnées contre N.V. Organon et Organon Heist B.V., sur leurs sites d’Oss et de Heist-op-den-Berg, et rejetées à l’égard d’Organon & Co. et de Shanghai Henlius Biotech. Le document porte en en-tête la date du 27 mai 2025.

L’ordonnance intéresse la pratique pharmaceutique à trois titres : le seuil de preuve retenu (« highly likely »), plus bas qu’en référé ou au fond, l’admission d’une inférence raisonnée pour une caractéristique non démontrée publiquement, et l’autorisation d’utiliser le résultat des mesures dans une action en nullité néerlandaise.

Faits et procédure

Les demandes ont été déposées le 6 mai 2025, le jour même du retrait de l’opt-out du brevet (point 23). Le brevet avait été maintenu sous forme modifiée par la division d’opposition le 24 mars 2025. Le 7 mai 2025, Organon US a engagé une action en nullité devant le tribunal de La Haye. Les demanderesses invoquaient des déclarations publiques annonçant un lancement européen d’HLX11 fin 2025 ou début 2026. Une audience préliminaire s’est tenue le 23 mai 2025 par visioconférence. Les demanderesses y ont rectifié l’erreur de leur requête désignant la division locale de La Haye comme juridiction du fond envisagée (point 28).

Le droit applicable

La Cour applique les articles 60, paragraphes 1 et 7, de l’Accord et les règles 192 et 194 à 199 du règlement de procédure. Le niveau de preuve est « un certain degré de plausibilité » de la contrefaçon ou de sa menace, que la division traduit par « highly likely ». Il vaut aussi pour la validité et reste inférieur à celui des actions au fond et des mesures provisoires, faute de quoi la mesure perdrait son objet (point 37, citant la division locale de Mannheim, 3 mars 2025). La compétence s’apprécie au regard de la règle 192.1 et du règlement (UE) n° 1215/2012.

Question posée

Les conditions d’une ordonnance de conservation des preuves et d’inspection rendue sans audition des défenderesses sont-elles réunies contre chacune des sociétés visées, et dans quelle mesure les demandes sont-elles proportionnées ?

Solution

Les demandes dirigées contre Organon & Co. et Henlius sont rejetées, leurs sièges et locaux se trouvant hors du territoire de la JUB (points 23 à 28). L’urgence est caractérisée par le lancement attendu vers début 2026 (point 42), et l’absence d’audition des défenderesses se justifie par le risque de préjudice irréparable et de disparition des preuves (points 45 et 46). La validité est présumée, le brevet ayant été maintenu en opposition et aucune contestation n’étant pendante au jour du dépôt (point 48). La contrefaçon est jugée hautement probable pour les caractéristiques (i) à (v) de la revendication 1, sur la base notamment du brevet chinois CN 111375057 A, et la caractéristique (vi) est admise par inférence raisonnée à partir de publications scientifiques (points 49 à 59).

Au titre de la proportionnalité, plusieurs demandes sont réduites ou écartées, notamment la documentation FDA (points 60 à 71). L’huissier peut décrire et photographier les équipements, prélever dix échantillons de la formulation et copier documents de lots et dossier réglementaire EMA. Deux experts sont désignés. La coopération est assortie d’une astreinte de 200 000 euros par heure, plafonnée à 5 000 000 euros, et l’exécution est subordonnée à une garantie de 25 000 euros. Les résultats pourront servir dans la procédure néerlandaise, au titre de la règle 196.2 (point 71). Les frais sont réservés.

Points clés pour la pratique

• La date de retrait de l’opt-out compte : il a été retiré le jour du dépôt, avant le téléversement des demandes.
• Une caractéristique non démontrée publiquement peut être établie par inférence raisonnée à partir de la littérature scientifique, au stade de la conservation des preuves.
• Les mesures ne visent que les sociétés dont les locaux se trouvent sur le territoire de la JUB. La société mère américaine et le fabricant chinois sont hors d’atteinte.
• Enseignement pratique : la demande d’utilisation des résultats dans une procédure nationale parallèle doit être formulée expressément, la division l’a accordée en laissant au droit néerlandais la question de leur recevabilité.

Textes appliqués

Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet

art. 31, 32, paragraphe 1, a), 33, paragraphe 1, a), 58, 60, paragraphes 1 et 7, et 71

Règlement de procédure

règles 9, 191, 192, 194, 196, 197, 198.1, 199, 220.1(c) et 224

Directive 2004/48/CE

art. 7

Règlement (UE) n° 1215/2012

art. 4, paragraphe 1, 8, paragraphe 1, et 71 ter

Autres textes

directive (UE) 2016/943, Convention européenne des droits de l’homme, art. 6 et 8 et art. 1 du protocole n° 1, Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 17 et 47

Jurisprudence citée

division locale de Mannheim, 3 mars 2025 (UPC_CFI_142/2025)

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir de la décision officielle, consultée le 10 octobre 2026. Base mise à jour chaque semaine, le vendredi. Seul le texte officiel fait foi.