BioMarin Pharmaceutical v Ascendis Pharma (CFI, 2 avril 2025)

Dhenne Avocats · 10 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Par une ordonnance du 2 avril 2025 (UPC_CFI_18/2025), le juge rapporteur de la division locale de Munich rejette l’exception préliminaire d’Ascendis, poursuivie par BioMarin en contrefaçon d’EP 3 175 863 (variants du peptide natriurétique de type C) au titre de son produit TransCon CNP, encore en phase d’essais cliniques. Le retrait de la dérogation (opt-out) est jugé valable et les actes de contrefaçon suffisamment allégués.

Question posée

Le retrait d’une dérogation mentionnant des États où le brevet n’est pas en vigueur est-il valable, et la qualification d’actes d’essais cliniques relève-t-elle de l’exception préliminaire ?

Solution

Le retrait identifie le brevet concerné et ne mentionne les États membres qu’en relation avec le titulaire, sans limiter sa portée. La Lettonie et la Slovaquie y figurent à bon droit, puisqu’elles sont désignées dans la décision de délivrance au titre de l’article 97, paragraphe 1, de la CBE (point 1).

La demande expose la forme de réalisation contestée et les actes reprochés, dont la fabrication en Allemagne, ce qui suffit à fonder la compétence de la division de Munich. Savoir si ces actes, liés à des essais cliniques, constituent une contrefaçon est une question de fond étrangère à l’examen de la règle 19 (point 2). La demande subsidiaire de régularisation au titre de la règle 13.1 l) est rejetée (point 3). Un appel n’est possible qu’avec le jugement au fond ou sur autorisation.

Points clés pour la pratique

• Enseignement pratique : une erreur apparente dans la liste des États d’un retrait d’opt-out n’en affecte pas la validité dès lors que le brevet est identifié, les exceptions de fond, telle l’exception d’essais, se plaident au fond et non par exception préliminaire.

Textes appliqués

Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet

art. 73, paragraphe 2, b)

Règlement de procédure

règles 13.1 l), 19, 21.1, 220.2 et 224.1 b)

Convention sur le brevet européen

art. 97, paragraphe 1

Jurisprudence citée

division locale de Munich, 18 mars 2025 (UPC_CFI_339/2024 et UPC_CFI_235/2024), Aylo Freesites v DISH, cour d’appel de la JUB, 3 septembre 2024 (UPC_CoA_188/2024)

Décisions connexes

• BioMarin v Ascendis, 2 juin 2025, ordonnance de procédure sur la demande reconventionnelle et le calendrier.

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir de la décision officielle, consultée le 10 octobre 2026. Base mise à jour chaque semaine, le vendredi. Seul le texte officiel fait foi.