Dispositif médical de diagnostic in vitro

Le dispositif médical de diagnostic in vitro est tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un matériau d’étalonnage ou de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un logiciel ou un système, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information sur un processus ou un état physiologique ou pathologique, une prédisposition, une déficience ou la réponse probable à un traitement. Son régime est fixé par le règlement (UE) 2017/746, applicable depuis le 26 mai 2022, qui a remplacé la directive 98/79/CE.

La classification et l’évaluation

Le règlement répartit les dispositifs en quatre classes, A, B, C et D, par ordre croissant de risque pour le patient et pour la santé publique. Alors que la plupart des dispositifs échappaient à l’intervention d’un tiers sous l’ancienne directive, un organisme notifié intervient désormais pour l’essentiel des dispositifs des classes B, C et D. Le fabricant doit démontrer la validité scientifique ainsi que les performances analytiques et cliniques de son dispositif. Les périodes de transition ont été prolongées et échelonnées selon la classe, afin de tenir compte de la capacité limitée des organismes notifiés.

Les diagnostics compagnons et les dispositifs internes

Le diagnostic compagnon, essentiel à l’utilisation sûre et efficace d’un médicament, par exemple pour identifier les patients susceptibles de répondre à un traitement ciblé, relève de la classe C. Son évaluation par l’organisme notifié suppose la consultation de l’Agence européenne des médicaments ou de l’autorité nationale compétente pour le médicament concerné. Les établissements de santé peuvent par ailleurs fabriquer et utiliser des dispositifs en interne, sans marquage CE, à des conditions strictes, notamment l’absence de dispositif équivalent disponible sur le marché.

Le diagnostic et le brevet

L’exclusion des méthodes de diagnostic ne joue que si toutes les étapes techniques sont accomplies sur le corps humain, de sorte que les méthodes mises en œuvre sur des échantillons prélevés demeurent brevetables. Les brevets portant sur des biomarqueurs, des séquences ou des procédés d’analyse relèvent souvent du régime des inventions biotechnologiques et soulèvent des questions d’activité inventive lorsque la corrélation revendiquée résulte de l’application de techniques connues. L’association d’un médicament et de son diagnostic compagnon invite à coordonner les stratégies de brevet des deux produits.

L’essentiel

Le règlement de 2017 a profondément renforcé le contrôle des dispositifs de diagnostic in vitro, en étendant l’intervention d’un organisme notifié bien au-delà de la classe A. Le diagnostic compagnon lie le sort du dispositif à celui du médicament qu’il accompagne. Il convient de vérifier la classe du dispositif et l’échéance transitoire applicable, et d’articuler, pour une thérapie ciblée, le calendrier réglementaire et la protection par brevet du médicament et du test.

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