Organisme notifié

L’organisme notifié est un organisme d’évaluation de la conformité désigné par l’autorité compétente d’un État membre et notifié à la Commission européenne et aux autres États membres, pour intervenir dans les procédures de mise sur le marché des dispositifs médicaux. Son statut est fixé par le règlement (UE) 2017/745 et, pour le diagnostic in vitro, par le règlement (UE) 2017/746. En France, l’autorité chargée de la désignation et de la surveillance des organismes notifiés est l’ANSM.

La désignation et ses exigences

La désignation suppose le respect d’exigences d’indépendance, d’impartialité, de compétence et de confidentialité. Sous l’empire des règlements de 2017, elle fait l’objet d’une évaluation conjointe associant l’autorité nationale, des experts d’autres États membres et la Commission, et chaque organisme ne peut intervenir que pour les catégories de dispositifs et les procédures visées dans sa notification. La liste des organismes et l’étendue de leur notification sont publiées dans la base européenne NANDO. Le nombre réduit d’organismes désignés au titre des nouveaux règlements a créé un goulet d’étranglement, à l’origine de la prolongation des périodes de transition.

Les missions

L’organisme audite le système de gestion de la qualité du fabricant, examine selon les cas la documentation technique et l’évaluation clinique, et délivre des certificats d’une durée maximale de cinq ans, renouvelables. Il exerce une surveillance pendant la durée du certificat, procède à des audits, y compris inopinés, et peut suspendre, restreindre ou retirer un certificat lorsque les exigences ne sont plus respectées. Sans certificat valide, le fabricant d’un dispositif soumis à son intervention ne peut plus apposer le marquage CE.

La responsabilité de l’organisme notifié

La relation entre le fabricant et l’organisme est contractuelle, et les différends qui en naissent, par exemple sur un refus ou un retrait de certificat, relèvent des voies de recours prévues par l’organisme puis des juridictions compétentes. La Cour de justice admet par ailleurs que l’organisme notifié peut engager sa responsabilité envers les patients lorsqu’il manque à son obligation de vigilance en présence d’indices laissant supposer qu’un dispositif n’est pas conforme, les conditions de cette responsabilité relevant du droit national. L’organisme accède enfin à des informations techniques sensibles du fabricant, protégées par une obligation de confidentialité et, le cas échéant, par le secret des affaires.

L’essentiel

L’organisme notifié est l’interlocuteur obligé du fabricant pour la plupart des dispositifs médicaux, et sa disponibilité conditionne le calendrier de mise sur le marché. Son certificat est temporaire et peut être suspendu ou retiré. Il convient de vérifier l’étendue exacte de la notification de l’organisme retenu, d’anticiper les délais de renouvellement des certificats et d’encadrer contractuellement la confidentialité des informations communiquées.

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