ノーティファイドボディ

ノーティファイドボディとは、加盟国の所轄当局によって指定され、欧州委員会と他の加盟国に通知された適合性評価機関であり、医療機器の上市手続に関与するものです。その地位は規則（EU）2017/745と、in vitro診断については規則（EU）2017/746が定めています。フランスでは、ノーティファイドボディの指定と監督を担当する当局はANSMです。

指定とその要件

指定には、独立性、公平性、能力および秘密保持の要件を満たすことが必要です。2017年の規則のもとでは、指定は国の当局、他の加盟国の専門家および欧州委員会による共同評価の対象となり、各機関は通知に記載された医療機器の類型と手続についてのみ関与することができます。機関の一覧とその通知の範囲は、欧州のデータベースNANDOで公表されています。新規則に基づいて指定された機関の数が少ないことがボトルネックを生み、移行期間の延長の原因となりました。

任務

ノーティファイドボディは、製造者の品質マネジメントシステムを監査し、場合に応じて技術文書と臨床評価を審査し、最長5年の更新可能な証明書を発行します。証明書の有効期間中は監督を行い、抜き打ちを含む監査を実施し、要件がもはや満たされない場合には証明書を停止し、制限し、または取り消すことができます。有効な証明書がなければ、その関与を要する医療機器の製造者はCEマーキングを付すことができなくなります。

ノーティファイドボディの責任

製造者とノーティファイドボディの関係は契約上のものであり、証明書の拒否や取消しなどから生じる紛争は、機関が定める不服申立ての手続、次いで管轄裁判所に属します。また欧州連合司法裁判所は、医療機器が適合していないことを推測させる徴候があるにもかかわらず注意義務を怠った場合には、ノーティファイドボディが患者に対して責任を負いうることを認めており、その責任の要件は国内法に委ねられています。最後に、ノーティファイドボディは製造者の機微な技術情報にアクセスし、それは秘密保持義務と、場合により営業秘密によって保護されます。

要点

ノーティファイドボディは、大部分の医療機器について製造者が必ず向き合う相手であり、その対応能力が上市のスケジュールを左右します。その証明書は期限付きであり、停止または取消しを受けることがあります。選んだ機関の通知の正確な範囲を確認し、証明書の更新期間を見越し、提供する情報の秘密保持を契約で枠づける必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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