医療機器
定義 : 医療機器
医療機器とは、診断、予防、監視、予測、予後、治療または疾病の緩和などの特定の医療目的のために人に使用されることを製造者が意図した器具、装置、設備、ソフトウェア、インプラント、試薬、材料その他の物品であって、その意図された主たる作用が薬理学的、免疫学的または代謝的な手段によって得られないものをいいます。この定義は、従前の指令に代わって2021年5月26日から適用されている規則（EU）2017/745が定めています。主たる作用様式の基準が、医療機器と医薬品とを区別します。
分類と上市
医療機器は、使用期間、侵襲性および対象となる身体部位を考慮する規則に従い、I、IIa、IIb、IIIの四つのリスククラスに分類されます。上市は、事前の行政上の許可なしに、CEマーキングに至る適合性評価に基づいて行われ、大部分のクラスについてはノーティファイドボディの関与が必要です。製造者は、臨床評価に基づいて適合性を示し、技術文書を保持し、市販後監視を行わなければなりません。規則への移行期間は、2023年に、条件付きで、クラスに応じて2027年末または2028年末まで延長されました。
医療機器としてのソフトウェア
ソフトウェアは、製造者が診断の補助や治療選択の補助など医療目的のために意図した場合、それ自体が医療機器となりえます。規則はこれに固有の分類規則を設けており、多くの場合クラスIより上位のクラスとなります。人工知能に基づくソフトウェアは、さらに場合により人工知能規則の適用も受け、ノーティファイドボディによる評価の対象となる場合には高リスクシステムに分類されます。
医療機器と特許
医療機器は通常の要件のもとで特許を受けることができ、治療方法の除外は、それを実施するために用いられる物には及びません。他方で、医薬品規制に基づく販売承認がないため、補充的保護証明書は医療機器には認められず、CEマーキングを目的として行われる試験へのボーラー例外の適用についても議論が残っています。そのため、この分野の紛争は主として特許そのもの、しばしば相次ぐ改良と、製品サイクルの短い市場で決定的となる暫定措置をめぐるものとなっています。
要点
医療機器は、薬理学的、免疫学的または代謝的のいずれでもない主たる作用様式によって医薬品と区別されます。事前の許可なしに、リスククラスに応じた適合性評価を経て、CEマーキングによって市場に参入します。ソフトウェアを含め、設計の段階から製品のクラスを確認し、独占期間の延長について補充的保護証明書をあてにしないようにする必要があります。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
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