医薬品（法的定義）

医薬品とは、フランス法でも連合法でも、人または動物の疾病に対する治療または予防の性質を有するものとして提示されるあらゆる物質または組成物、ならびに、医学的診断を確立するため、または薬理学的、免疫学的もしくは代謝的作用を及ぼすことにより生理機能を回復、修正もしくは変更するために、人または動物に使用し、または投与しうるあらゆる物質または組成物をいいます。この定義は、指令2001/83/ECを国内法化した公衆衛生法典L. 5111-1条に定められています。この性質決定が、まず販売承認の要件をはじめとして、製品に適用される制度全体を左右します。

提示による医薬品と機能による医薬品

定義は二つの択一的な基準からなります。提示による医薬品とは、表示、添付文書、形態または広告によって、製造者が疾病の治療または予防のためのものとして提示する製品であり、実際の有効性を欠いていてもこれにあたります。機能による医薬品とは、現実に薬理学的、免疫学的または代謝的な作用を及ぼす製品です。EU司法裁判所は、この性質決定は、科学的知見によって確認された製品の性質、その使用方法、そして生じうるリスクに照らして個別に判断され、生理機能を有意に変化させない製品は機能による医薬品ではないとしています。

優先規則と隣接する製品

ある製品が医薬品の定義と他の規制対象の類型の定義の双方に該当しうる場合、疑わしいときは医薬品とみなされます。公衆衛生法典と指令が定めるこの優先規則は、主として栄養補助食品、化粧品、医療機器との境界で働きます。境界製品の性質決定は、特に薬事の違法な業務を理由として、行政上も刑事上も多くの紛争を生んでいます。

性質決定の効果

医薬品と性質決定されると、販売前の承認取得、医薬品製造販売事業所による製造と流通、薬剤師の独占の枠内での小売り、そして広告の厳格な規制が課されます。規則（EC）第469/2009号は指令に近い医薬品の定義を採用しており、医薬品として承認された製品のみが補充的保護証明書の基礎となりえます。

要点

製品は、医薬品として提示されるか、医薬品として作用することによって医薬品となり、疑わしい場合には医薬品の性質決定が優先されます。この性質決定が、必要な承認、流通経路、補充的保護証明書へのアクセスを決めます。複数の制度の境界にある健康製品を発売する前に、組成、表示する効能および提示の仕方に照らして性質決定を確認する必要があります。治療効果の表示を一つ誤るだけで、製品が医薬品の制度に移ってしまうからです。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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