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販売承認（AMM）
定義 : 販売承認（AMM）
販売承認（フランス語でAMM、autorisation de mise sur le marché）とは、規制対象の製品の販売を可能にする行政行為です。特に医薬品、殺生物性製品および植物防疫製品について求められます。販売承認は、特許などの知的財産権とは独立しています。したがって、特許権者であっても販売承認がなければ製品を販売できません。逆に、販売承認は、第三者が特許を有する発明を実施することを認めるものではありません。
承認の手続
販売承認は規制上の手続を経て与えられます。管轄当局（通常は公的機関）が、特定の地域での販売に先立ち、製品の安全性、有効性および品質を評価します。
販売承認の主な目的は公衆衛生の保護です。市場に出る製品が安全で有効であり、用途に照らして十分な品質を備えていることを保証します。そのため、当局は申請者が提出する科学的データと臨床データを詳細に審査します。
販売承認が与えられると、製品は、承認で定められた条件のもとで、当該地域において販売し使用することができます。その後、当局は、新たな科学的データや安全性に関するデータに照らして、これらの条件を見直すことができます。
販売承認をめぐる法的論点
販売承認はさまざまな法的問題を生じます。主なものは次のとおりです。
- 民事責任。承認された製品が患者に損害を与えることがあります。その場合、製造者は責任を負うことがあり、被害者は賠償を求めることができます。それに伴う費用は多額になりえます。
- 知的財産。承認された製品は、特許、商標その他の権利によって保護されていることがあります。医薬品については、同じ製品の異なる側面を複数の特許がカバーしていることがあり、問題が複雑になることが少なくありません。
- 競争。販売承認は競争にも影響します。それに伴う規制上の保護が、一定期間、製薬企業に独占をもたらすからです。したがって、それが競争を不当に妨げないよう注意する必要があります。
- 秘密保持。申請者は秘密のデータを当局に提出し、当局はそれを保護しなければなりません。その開示や不正な利用は紛争を生じることがあります。
- 規制の遵守。最後に、製造者は現行の規制を遵守しなければなりません。これを怠ると、当局は制裁を科し、または訴追を行うことがあります。
医薬品規制の弁護士は、これらのすべての側面に対応することができます。
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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
Dhenne Avocatsは、パリ司法裁判所、パリ控訴院および統一特許裁判所において特許訴訟を担当しています。実際の案件でこの問題が生じた場合、適切に対応すべき時期は、ほとんどの場合、訴えの提起よりも前にあります。