栄養補助食品
定義 : 栄養補助食品
栄養補助食品とは、通常の食生活を補うことを目的とし、栄養上または生理的な効果を有する栄養素その他の物質の単独または組合せの濃縮された供給源であって、カプセル、錠剤、粉末の包みまたはアンプルなどの用量単位の形で販売される食品です。この定義は指令2002/46/ECが定め、2006年のデクレによってフランス法に国内法化されています。栄養補助食品は食品法に属し、治療上の効能を主張することは一切禁じられています。
上市
栄養補助食品は事前の許可に服しません。フランスでの上市には、電子化された手続により競争・消費・不正抑止を担当する行政機関への届出が必要であり、行政機関は販売に異議を述べることができます。使用できるビタミンとミネラルは調和された一覧に掲載されていますが、植物その他の物質は依然として大部分が国内の規則に属し、他の加盟国で適法に販売されている製品については相互承認の仕組みが設けられています。1997年より前に連合内で相当程度の消費の実績がない原料は、新規食品に関する規則（EU）2015/2283の対象となります。
効能表示
栄養表示と健康表示は規則（EC）第1924/2006号によって規制されており、許可され連合の登録簿に掲載された表示のみが認められます。人の疾病の予防、治療または治癒の特性を製品に帰するあらゆる表示は禁じられています。治療的な表示をすれば、境界製品の考え方に従って、製品が表示による医薬品と性質決定し直されるおそれがあり、薬剤師独占の違反と無許可の上市に伴う制裁を受けることになります。
栄養補助食品の知的財産
栄養補助食品の組成とその製造方法は通常の要件のもとで特許を受けることができますが、既知の物質の新たな用途の保護には困難が伴います。第二医薬用途の形式は治療上の用途を前提としますが、栄養補助食品は商業上の情報発信においてこれを主張できません。他方で、治療以外の用途は、別個の技術的効果によってその新規性を立証しなければなりません。この分野はまた、商標、処方の秘密、そして包装の模倣に対する寄生的行為（parasitisme）の訴えにも大きく依拠しています。
要点
栄養補助食品は、許可ではなく届出の対象となる食品であり、いかなる治療効果も主張することができません。その効能表示は、連合レベルで許可されたものの中に含まれていなければなりません。原料の一覧を国内の規則と新規食品の地位に照らして確認し、キャンペーンの前に効能表示を確認させる必要があります。医学的にすぎる表示は、医薬品への性質決定のし直しを招くからです。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
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