境界製品と法的性質決定

境界製品とは、その法的性質決定が複数の制度の間で揺れる製品であり、多くの場合、医薬品と、医療機器、栄養補助食品、化粧品または殺生物性製品との間で問題となります。性質決定は、必要な許可から流通と広告の規則に至るまで、適用される制度を左右します。指令2001/83/ECは、製品がそのすべての特徴を考慮して医薬品の定義と連合の他の法令が規律する製品の定義の双方に該当しうる場合には、医薬品の制度を優先させることで疑いを解決しています。

性質決定の基準

製品は、疾病に対する治療上または予防上の特性を有するものとして表示される場合には表示による医薬品となり、薬理学的、免疫学的もしくは代謝的作用を及ぼすことによって生理機能を回復させ、修正し、もしくは変化させることができる場合、または診断を行うことができる場合には機能による医薬品となります。欧州連合司法裁判所は、組成、現在の科学水準で確立された薬理学的特性、使用方法、普及の程度、消費者の認識、使用に伴うリスクを考慮した個別の判断を求めています。使用量において生理機能に有意な効果をもたない製品は、機能による医薬品ではありません。

当局と手段

性質決定は、裁判所の統制のもとで、まず国の当局が行うため、加盟国ごとに異なる解決が生じるおそれがあります。欧州委員会は境界製品に関する拘束力のない指針文書やマニュアルを公表しており、規則（EU）2017/745は、医療機器規制に照らして製品の地位を決定する権限を欧州委員会に与えています。フランスではANSMが製品の地位について判断し、誤った性質決定をした事業者は、薬剤師独占の違反や無許可の上市に伴う制裁を受けるおそれがあります。

特許への影響

性質決定は、知的財産による保護にも影響します。補充的保護証明書とデータ独占の利益を受けることができるのは、医薬品として承認された製品のみです。同じ物質について、第二医薬用途の形での治療用途と、治療方法の除外を受けない美容用途の双方をクレームすることができます。その場合、美容上の効果と治療上の効果の境界は、特許の明細書と入手可能な技術データに照らして判断される、クレームの有効性と範囲をめぐる争点となります。

要点

境界製品の性質決定はその制度全体を左右し、疑わしい場合には医薬品の制度が優先されます。それは製品の使用量における実際の効果と同じく、その表示にも左右されます。上市や効能表示の作成に先立って性質決定を確認する必要があります。健康に関する主張の調整を誤れば、栄養補助食品や化粧品が医薬品の制度に移ることがあるからです。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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