Produit frontière et qualification juridique

Le produit frontière est le produit dont la qualification juridique hésite entre plusieurs régimes, le plus souvent entre le médicament et le dispositif médical, le complément alimentaire, le produit cosmétique ou le biocide. La qualification commande le régime applicable, depuis l’autorisation requise jusqu’aux règles de distribution et de publicité. La directive 2001/83/CE tranche le doute en faveur du régime du médicament lorsque, compte tenu de l’ensemble de ses caractéristiques, un produit peut relever à la fois de la définition du médicament et de celle d’un produit régi par une autre législation de l’Union.

Les critères de qualification

Un produit est un médicament par présentation lorsqu’il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies, et un médicament par fonction lorsqu’il peut restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou établir un diagnostic. La Cour de justice exige une appréciation au cas par cas, qui tient compte de la composition, des propriétés pharmacologiques établies en l’état de la science, des modalités d’emploi, de l’ampleur de la diffusion, de la connaissance qu’en ont les consommateurs et des risques liés à l’utilisation. Un produit dépourvu d’effet significatif sur les fonctions physiologiques aux doses d’emploi n’est pas un médicament par fonction.

Les autorités et les outils

La qualification relève en premier lieu des autorités nationales, sous le contrôle du juge, avec le risque de solutions divergentes d’un État membre à l’autre. La Commission publie des documents d’orientation et des manuels sur les produits frontières, dépourvus de force obligatoire, et le règlement (UE) 2017/745 lui permet de statuer sur le statut d’un produit au regard de la réglementation des dispositifs médicaux. En France, l’ANSM se prononce sur le statut d’un produit, et une qualification erronée expose l’opérateur aux sanctions attachées à la violation du monopole pharmaceutique ou à la mise sur le marché sans autorisation.

Les incidences en matière de brevets

La qualification produit des effets sur la protection par la propriété intellectuelle. Seul un produit autorisé comme médicament peut bénéficier d’un certificat complémentaire de protection et de l’exclusivité des données. Une même substance peut être revendiquée pour un usage thérapeutique, sous la forme d’une seconde application médicale, et pour un usage cosmétique, qui échappe à l’exclusion des méthodes de traitement. La frontière entre l’effet cosmétique et l’effet thérapeutique devient alors un enjeu de validité et de portée des revendications, apprécié au regard de la description du brevet et des données techniques disponibles.

L’essentiel

La qualification d’un produit frontière commande l’ensemble de son régime, et le doute profite au régime du médicament. Elle dépend de la présentation du produit autant que de ses effets réels aux doses d’emploi. Il convient de vérifier la qualification avant tout lancement et toute rédaction d’allégation, une revendication de santé mal calibrée pouvant faire basculer un complément ou un cosmétique dans le régime du médicament.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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