Dispositif médical

Le dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales précises, telles que le diagnostic, la prévention, le contrôle, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l’atténuation d’une maladie, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. La définition est posée par le règlement (UE) 2017/745, applicable depuis le 26 mai 2021, qui a remplacé les directives antérieures. Le critère du mode d’action principal sépare le dispositif du médicament.

La classification et la mise sur le marché

Les dispositifs sont répartis en quatre classes de risque, I, IIa, IIb et III, selon des règles qui tiennent compte de la durée d’utilisation, du caractère invasif et de la partie du corps concernée. La mise sur le marché repose sur une évaluation de la conformité, sans autorisation administrative préalable, qui conduit au marquage CE et requiert, pour la plupart des classes, l’intervention d’un organisme notifié. Le fabricant doit fonder la conformité sur une évaluation clinique, tenir une documentation technique et assurer une surveillance après commercialisation. Les délais de transition vers le règlement ont été prolongés en 2023, jusqu’à la fin de 2027 ou de 2028 selon la classe, sous conditions.

Le logiciel dispositif médical

Un logiciel peut constituer un dispositif médical à part entière lorsque son fabricant le destine à une finalité médicale, par exemple l’aide au diagnostic ou au choix thérapeutique. Le règlement lui consacre une règle de classification propre, qui conduit souvent à une classe supérieure à la classe I. Les logiciels fondés sur l’intelligence artificielle relèvent en outre, le cas échéant, du règlement sur l’intelligence artificielle, qui les range parmi les systèmes à haut risque lorsqu’ils sont soumis à l’évaluation d’un organisme notifié.

Le dispositif médical et le brevet

Les dispositifs médicaux sont brevetables dans les conditions ordinaires, l’exclusion des méthodes de traitement ne frappant pas les produits utilisés pour les mettre en œuvre. Le certificat complémentaire de protection leur est en revanche fermé, faute d’une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre de la réglementation des médicaments, et l’application de l’exception Bolar aux essais conduits en vue du marquage CE reste discutée. Les litiges du secteur portent ainsi principalement sur le brevet lui-même, souvent sur des perfectionnements successifs, et sur les mesures provisoires, décisives sur des marchés où les cycles de produits sont courts.

L’essentiel

Le dispositif médical se distingue du médicament par son mode d’action principal, qui n’est ni pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique. Il accède au marché par le marquage CE, sans autorisation préalable, après une évaluation de la conformité proportionnée à sa classe de risque. Il convient de vérifier dès la conception la classe du produit, y compris pour un logiciel, et de ne pas compter sur un certificat complémentaire de protection pour prolonger l’exclusivité.

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Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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