Complément alimentaire

Le complément alimentaire est une denrée alimentaire dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constitue une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, seuls ou combinés, commercialisée sous forme de doses, telles que gélules, comprimés, sachets de poudre ou ampoules. La définition est posée par la directive 2002/46/CE, transposée en droit français par un décret de 2006. Le complément alimentaire relève du droit alimentaire, et toute revendication thérapeutique lui est interdite.

La mise sur le marché

Le complément alimentaire n’est pas soumis à autorisation préalable. Sa mise sur le marché français donne lieu à une déclaration auprès de l’administration chargée de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, par une procédure dématérialisée, l’administration pouvant s’opposer à la commercialisation. Les vitamines et minéraux utilisables figurent sur des listes harmonisées, tandis que les plantes et les autres substances relèvent encore largement de règles nationales, assorties d’un mécanisme de reconnaissance mutuelle pour les produits légalement commercialisés dans un autre État membre. Un ingrédient dépourvu d’historique de consommation significative dans l’Union avant 1997 relève du règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments.

Les allégations

Les allégations nutritionnelles et de santé sont encadrées par le règlement (CE) n° 1924/2006, qui n’admet que les allégations autorisées et inscrites sur un registre de l’Union. Toute allégation attribuant au produit des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine est interdite. Une présentation thérapeutique expose le produit à une requalification en médicament par présentation, selon la logique des produits frontières, avec les sanctions attachées à la violation du monopole pharmaceutique et à la mise sur le marché sans autorisation.

La propriété intellectuelle des compléments

Les compositions de compléments alimentaires et leurs procédés de fabrication sont brevetables dans les conditions ordinaires, mais la protection d’un usage nouveau d’une substance connue se heurte à une difficulté. La forme de la seconde application thérapeutique suppose un usage thérapeutique, que le complément ne peut revendiquer dans sa communication commerciale, alors qu’un usage non thérapeutique doit établir sa nouveauté par un effet technique distinct. Le secteur s’appuie aussi beaucoup sur la marque, sur le secret des formulations et sur l’action en parasitisme contre les imitations de conditionnement.

L’essentiel

Le complément alimentaire est une denrée alimentaire, déclarée et non autorisée, qui ne peut revendiquer aucun effet thérapeutique. Ses allégations doivent figurer parmi celles autorisées au niveau de l’Union. Il convient de vérifier la liste des ingrédients au regard des règles nationales et du statut de nouvel aliment, et de faire relire les allégations avant toute campagne, une présentation trop médicale exposant à une requalification en médicament.

---

Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

Brevet pharmaceutique et réglementation du médicament · Jurisprudence pharmaceutique · Nous exposer la situation