第二医薬用途

定義 : 第二医薬用途

第二医薬用途とは、すでに知られている物質または組成物の、新たな特定の医薬用途をいいます。特許性の要件を満たせば、特許はこの用途を保護することができます。ただし、分子のすべての用途について保護を自動的に更新するものではありません。

保護の対象

欧州特許条約第54条(5)は、既知の物質の特定の医薬用途について新規性を認めることを可能にしています。新規性だけでは足りず、進歩性、記載の十分性その他の要件も検討する必要があります。請求項は、特に特定の適応症を対象とすることができます。治療のパラメータは、実際に付与された文言に即して読まなければなりません。

用途限定の物の請求項、たとえば「疾患Yの治療に使用するための物質X」は、特定の用途に向けた医薬の製造に関するかつてのスイス型クレームとは区別されます。権利範囲を検討する際、その表現と日付は些細な点ではありません。

スキニーラベルとカーブアウト：縮小された添付文書は何を意味するか

この文脈で、カーブアウトとは、医薬品の規制上の情報から適応症を削除することをいいます。スキニーラベルとは、そのように限定された表示を指します。この方法により、適用される規制上の規則に従うことを前提に、保護されていない適応症を対象とすることができる場合があります。しかし、それによって特許侵害の問題が自動的に決着するわけではありません。

請求項、製品概要（RCP）および添付文書だけでなく、申出、入札、医療従事者への情報提供、処方と代替調剤の経路、対象とする用途に関する証拠も検討する必要があります。求められうる認識や意図は、訴えの根拠と裁判所によって異なります。縮小された添付文書が常に足りる、あるいは決して足りないという世界共通の規則は存在しません。

自動的な規則の限界を示す例

Warner-Lambert対Generics事件（[2018] UKSC 56、第15項）において、多数意見はプレガバリンに関する一部の請求項について記載不備を認めました。裁判官らはまた、請求項が有効であったと仮定して、スイス型クレームの侵害についても検討しています。その理由づけは、特に製品の提示と意図について分かれています。したがって、この判決を単なる「スキニーラベルへの青信号」と紹介することは誤解を招きます。

発売前の四つの確認事項

権利：請求項の版、国、期限、有効性に関する手続。
製品：承認された適応症、RCP、添付文書、包装、用量。
市場：顧客、数量、申出、保護された用途に関する具体的な措置。
手続：利用可能な証拠、主張される緊急性、管轄裁判所、求められる措置の範囲。

特許の有効性、侵害、暫定的差止めの要件は、それぞれ別個に分析する必要があります。販売承認（AMM）は、特許との関係で実施を許可するものではありません。

出典

欧州特許条約第54条(4)および(5)（英語）。Warner-Lambert v Generics, [2018] UKSC 56、第14項および第15項（英語）。