医療機器のCEマーキング

CEマーキングとは、医療機器の製造者が、その製品が規則（EU）2017/745、またはin vitro診断用医療機器については規則（EU）2017/746の安全性と性能に関する一般要件を満たしていることを証明する表示です。連合内での医療機器の上市と自由な流通の前提となります。製造者は、適合性評価の手続を経て、EU適合宣言を作成した後、自己の責任でこれを付します。

適合性評価の手続

手続は医療機器のクラスによって異なります。クラスIの大部分の医療機器については、製造者自らが評価を行い、適合宣言を作成します。滅菌されたもの、測定機能を有するもの、または再使用可能な手術器具であるクラスIの医療機器と、クラスIIa、IIbおよびIIIについては、ノーティファイドボディが関与し、品質マネジメントシステムを監査し、場合によっては技術文書を審査します。その場合、マーキングにはその機関の識別番号が添えられます。一部の高リスク医療機器については、さらに臨床評価について専門家パネルへの諮問が行われます。

マーキングに伴う義務

マーキングには継続的な義務が伴います。製造者は、各医療機器に固有の識別子を付し、欧州のデータベースEudamedのモジュールの稼働に応じて製品を登録し、規制遵守を担当する者を指名し、市販後監視を組織し、重大インシデントを報告しなければなりません。連合外に拠点を有する製造者は代理人を指名し、輸入者と流通業者は、マーキングと必要な文書の有無を確認します。

不正な使用と訴訟

CEマーキングは商標でも品質ラベルでもありません。根拠のないマーキングや、その意味について誤認を生じさせるおそれのある表示を付すことは処罰され、市場監視当局は製品の回収を命じることができます。侵害品の医療機器には偽のCEマーキングが付されていることが多く、その場合権利者は侵害訴訟とANSMへの通報を併用することができます。特許紛争においては、技術文書と適合宣言が侵害が主張される医療機器を有益に説明しており、侵害差押え（saisie-contrefaçon）の際にはその押収がしばしば求められます。

要点

CEマーキングは、大部分のクラスについてノーティファイドボディが関与する適合性評価を経て、製造者の責任で付されます。連合市場へのアクセスを開く一方で、製造者にトレーサビリティと監視に関する継続的な義務を課します。販売提携を行う前に、ノーティファイドボディの証明書の有効性、製品の登録、そして規制遵守担当者の指名を確認する必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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