外科的・治療的処置方法と診断方法の除外
定義 : 外科的・治療的処置方法と診断方法の除外
人間または動物の身体の外科的または治療的処置の方法、および人間または動物の身体について行われる診断方法は、特許を受けることができません。この除外は、欧州特許条約第53条(c)および知的財産法典L. 611-16条に定められています。これらの方法の実施に用いられる製品、特に物質や組成物には適用されず、それらは通常の特許性の要件に従って特許を受けることができます。
除外の根拠と範囲
この除外は、医療従事者が独占に妨げられることなく最も適切な治療を選べる自由を守ることを目的としています。医学的な専門性を要する身体への物理的な介入である外科的方法、疾病や機能障害を治し、和らげ、または予防しようとする治療方法、そして診断に至る技術的な工程のすべてが人間または動物の身体に対して行われることを条件とする診断方法が対象となります。これに対し、純粋に美容目的の処置方法や、身体から採取された検体に対して行われる方法は、除外の対象となりません。
製品と治療用途の保護
除外される方法に用いられる医療機器、物質および組成物は、他の製品と同様に特許を受けることができます。さらに、欧州特許条約と知的財産法典は、新規性の原則の例外として、既知の物質の第一医薬用途と、すでに医療に用いられている物質のあらゆる第二医薬用途の保護を認めており、その場合の新規性は請求された特定の用途から生じます。条約の改正以降、これらの発明は特定の用途に向けられた製品として請求され、以前用いられていたスイス型クレームに代わっています。
訴訟上の論点
この除外は、技術的な文言で書かれていても、物質の投与や器具の配置など、身体の処置の工程を含む方法の請求項に対する無効訴訟で頻繁に主張されます。その判断は、請求項の解釈と、身体との治療的または外科的な相互作用の有無によります。逆に、治療用途に向けられた物の請求項は、製品が保護されていない適応症について販売されながら特許された適応症に処方される場合に、侵害の立証の難しさを生じます。
要点
人間または動物の身体に対して行われる外科的、治療的および診断的な方法は、医療従事者の自由を守るため、特許を受けることができません。これらの方法で用いられる製品、機器および物質は特許を受けることができ、既知の物質の第一および第二医薬用途は、その用途に向けられた物の請求項によって保護されます。出願書類の作成にあたっては請求したいずれの工程も身体に対する行為にあたらないことを確認し、特許の防御にあたっては用途の請求項の侵害の立証を見越しておくことが必要です。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
Dhenne Avocatsは、パリ司法裁判所、パリ控訴院および統一特許裁判所において特許訴訟を担当しています。実際の案件でこの問題が生じた場合、適切に対応すべき時期は、ほとんどの場合、訴えの提起よりも前にあります。