フランス医薬品・保健製品安全庁（ANSM）

フランス国立医薬品・保健製品安全庁（ANSM）は、保健担当大臣の監督のもとに置かれた国の公施設であり、フランスにおける医薬品その他の保健製品の評価、承認および監視を担っています。メディアトール事件を受けて制定された医薬品・保健製品の安全性強化に関する2011年12月29日の法律によって設けられ、2012年にフランス保健製品衛生安全庁（AFSSAPS）を引き継ぎました。連合法上のフランスの管轄当局です。

同庁の任務

ANSMは国内販売承認を付与し、参照国または関係国として欧州の手続に参加します。人を対象とする研究の保護委員会とともに臨床試験の許可に関与し、医薬品製造販売事業所を許可して査察し、広告査証によって保健製品の広告を規制し、ファーマコビジランスと医療機器の安全監視を組織しています。コンパッショネート・アクセスの許可を付与し、決定は高等保健機構（HAS）に属する早期アクセスの申請において、有効性と安全性の推定について意見を述べます。さらに、供給の逼迫と途絶を監視しています。

保健行政上の権限と制裁

同庁は広範な保健行政上の権限を有しています。承認の停止、変更または取消し、製品の上市の禁止、その回収の命令、そして公衆衛生へのリスクによって正当化されるあらゆる暫定措置をとることができます。また、特に広告、供給途絶の届出、ファーマコビジランスに関する義務に違反した企業に対して、金銭的制裁を科すことができます。その決定は、レフェレを含め、行政裁判所の審査に服します。

ANSMと特許訴訟

ANSMは、先発医薬品の特許を審査することなく、ジェネリック医薬品とバイオシミラーの承認申請について判断し、特許権者は特許を理由に付与の停止を求めることはできません。他方、医薬品に関する公開情報、特に医薬品公開データベースは、付与された承認とその保有者について情報を提供します。これらは、差し迫った発売を察知し、侵害訴訟や暫定措置の申立てを準備するための不可欠な情報源です。

要点

ANSMは、医薬品と保健製品に関するフランスの当局です。承認、査察、監視、制裁を行い、その決定は行政裁判所の管轄に属します。ジェネリック医薬品を承認する際に特許を考慮することは一切ありませんが、公表される承認の情報によって競合他社の参入を追跡することができます。発売の時点になってジェネリック医薬品に気づくことのないよう、付与された承認とその変更を定期的に監視する体制を整えることが必要です。

---

本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

Dhenne Avocatsは、医薬品特許訴訟と、それに伴う医薬品規制の問題に、販売承認から補充的保護証明書まで対応しています。

医薬品特許と医薬品規制 · 医薬品判例 · ご相談はこちら