ファーマコビジランス
定義 : ファーマコビジランス
ファーマコビジランスとは、上市後の医薬品の副作用を検出し、評価し、理解し、予防する活動の総体をいいます。指令2001/83/EC第IX編と、中央審査方式で承認された医薬品については規則（EC）第726/2004号によって組織されており、いずれも2010年の欧州改正によって大きく改められました。フランス法では、公衆衛生法典がその推進をANSMに委ねており、ANSMは地域ファーマコビジランス・センターのネットワークに支えられています。
承認保有者の義務
販売承認の保有者は、当局の求めに応じて提示できるようマスターファイルに記述されたファーマコビジランス・システムと、連合内に居住し業務を行うファーマコビジランス責任者を備えなければなりません。保有者は、副作用の疑いを収集して記録し、その重篤度に応じて異なる期限内に欧州のデータベースEudraVigilanceに報告し、定期的安全性最新報告を提出し、科学文献を監視します。リスク・ベネフィット比の評価を変えうる新たなデータがあれば、遅滞なく当局に通知しなければなりません。
シグナルの評価と保健上の措置
連合レベルでは、欧州医薬品庁に置かれたファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC）がシグナルを分析し、勧告を行います。その勧告は、製品概要と添付文書の変更、承認後安全性試験の義務づけ、承認の停止または取消しにつながることがあります。一部の医薬品は追加の監視の対象とされ、添付文書に逆向きの黒い三角形が表示されます。欧州の仲裁手続により、安全性の問題を連合全域で統一的に決着させることができます。
訴訟上および競争上の影響
ファーマコビジランスのデータは、保健製品に関する製造物責任に基づく訴えの材料となり、そこでは保有者がシグナルを認識していたか、どれほど迅速に対応したかが精査されます。上市後に収集されたデータは、特定の用法用量や患者集団の有用性を明らかにすることがあり、それは第二医薬用途として保護されうるものです。また、競合他社を標的とした根拠のない安全性警告の流布は、ジェネリック医薬品の誹謗に当たることがあります。最後に、ファーマコビジランスの義務に違反した保有者は、国の当局による金銭的制裁を受けることがあります。
要点
ファーマコビジランスは、承認の付与後も医薬品のライフサイクル全体を通じて保有者に課されます。その違反は、規制の面では制裁や停止の措置として、司法の面では収集されたデータが証拠となる形で、代償を伴います。製品やライセンスを取得する際には、当事者間で義務を配分するファーマコビジランス契約の存在と、システムのマスターファイルの適合性を確認する必要があります。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
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