ジェネリック医薬品の誹謗

ジェネリック医薬品の誹謗とは、製薬企業が、競合するジェネリック医薬品の処方や代替調剤を抑えるために、その品質、安全性または有効性の信用を損なう情報を流布することをいいます。民法典1240条に基づく不正競争としてその行為者の民事責任を生じさせ、行為者が支配的地位にある場合には、欧州連合の機能に関する条約第102条とフランス法上のこれに相当する規定によって制裁を受けることがあります。医薬品分野におけるフランス競争委員会の主要な介入領域の一つです。

構成要件

民法上、誹謗は、特定可能な製品または企業の信用を損なうおそれのある情報を流布することを要件とします。破毀院は、情報が正確であっても、それが公共の利益に関わる主題に関するものであり、十分な事実の基礎に基づき、節度をもって表現されたものでない限り、誹謗に当たると判断しています。医薬品分野では、生物学的同等性、添加剤、治療の切替えの安全性、製造者の信頼性に関するメッセージが最も問題となりやすく、とりわけ医薬情報担当者を通じて処方者や薬剤師に伝えられる場合はそうです。

支配的地位の濫用としての誹謗

フランス競争委員会は、支配的地位にある先発医薬品メーカーが自社製品のジェネリック医薬品を標的とした誹謗キャンペーンを行ったことについて、何度も制裁を科してきました。同委員会は、このような行為は、医療従事者の不安に訴えてジェネリック医薬品の参入を妨げる場合には支配的地位の濫用となりうるとし、特にその誤認を招く性格や客観性の欠如に照らして、キャンペーンを全体として評価しています。科された課徴金は相当な額にのぼり、同委員会はその決定または声明の公表を命じることができます。

救済手段と注意点

被害を受けたジェネリック医薬品の製造者は、フランス競争委員会に申し立て、裁判所に損害賠償を求め、急速審理手続において明白に違法な侵害の停止を求めることができます。先発医薬品メーカーは、情報が客観的で承認書類に適合する限り、自社製品や代替調剤の規則について医療従事者に情報を提供する権利を保持しています。誹謗は、先発医薬品の信用を損なうジェネリック医薬品の製造者に対しても問われうるものです。

要点

製薬企業が自社製品のジェネリック医薬品について行うあらゆる情報発信、とりわけ処方者に向けたキャンペーンは、誹謗の法と支配的地位の濫用の法に照らして見直されなければなりません。製品概要の情報と保健当局の見解にとどめ、競合他社の品質について推測を加えないようにする必要があります。ジェネリック医薬品の製造者にとっては、流布された資料と医療従事者の証言を保全することが、あらゆる訴えの第一歩となります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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