薬剤師による代替調剤

代替調剤とは、薬剤師が、処方された医薬品の代わりに、同じジェネリック医薬品グループに属する別の医薬品を調剤することを認められた権能です。公衆衛生法典L.5125-23条に定められており、フランスにおけるジェネリック医薬品の普及の主な手段となっています。生物学的医薬品には独自の規則が適用され、バイオシミラーの互換性の項目で扱います。

代替調剤の要件

• 処方された医薬品と調剤される医薬品が、ジェネリック医薬品グループ目録の同じグループに属すること。
• 処方者が処方箋に明示の記載をして代替調剤を除外していないこと。
• 代替調剤によって、医療保険の支出が、グループ内で最も高価なジェネリック医薬品を調剤した場合の支出を上回らないこと。
• 薬剤師が、調剤した医薬品の名称を処方箋に記入すること。

「代替不可」の記載と患者の拒否

2020年以降、処方者は除外の記載を自由に付すことができなくなりました。その記載は、治療域の狭さ、小児に適した剤形の欠如、作用が知られている添加剤に対する明確な禁忌など、省令で定められた医学的状況のいずれかに該当し、処方箋上で理由が示されなければなりません。医学的な理由なくジェネリック医薬品を拒否した患者は、第三者支払い制度の利益を失い、その償還はグループ内のジェネリック医薬品の価格を基準として計算されます。

代替調剤、特許および製薬企業の情報発信

代替調剤によって、ジェネリック医薬品の参入は迅速かつ大規模なものになります。そのため、侵害となる販売によって特許権者が被る損害は元に戻しにくく、薬局で失われた市場シェアは回復しにくく、先発医薬品の価格の引下げが見直されることもまれです。損害の回復が困難であるというこの性格が、暫定措置の申立ての根拠となります。逆に、処方者や薬剤師に代替調剤を思いとどまらせることを目的とする製薬企業の情報発信は、ジェネリック医薬品の誹謗の観点から監視されています。

要点

代替調剤により、ジェネリック医薬品の承認は、先発医薬品にとって直ちに販売量の喪失となります。特許権者は、目録への登録前、遅くとも登録の時点で行動する必要があります。実際に代替調剤が行われた後の対応では、損害を十分に回復できないからです。製薬企業は、「代替不可」の記載に関するあらゆる情報発信を、厳密に客観的で承認書類に基づくものにとどめなければなりません。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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