バイオシミラーの互換性と代替調剤

互換性とは、先行生物学的医薬品をバイオシミラーに、またはあるバイオシミラーを別のバイオシミラーに置き換えても、同じ臨床効果が期待できることをいいます。処方者の関与なく薬剤師が行う置換である代替調剤や、医師が決定する治療の切替えとは区別されます。バイオシミラーの承認は連合法に属しますが、処方と代替調剤の規則は加盟国に属します。

欧州の当局の立場

欧州医薬品庁と各国医薬品庁長会議のネットワークは、2022年に、連合内で承認されたバイオシミラーは、科学的観点から、その先行品と、また相互に互換性があると表明しました。この立場は、承認の際に求められる類似性の証明と、最初のバイオシミラーの上市以来蓄積された経験に基づいています。互換性について特別の指定を設けている米国法と異なり、特別な法的地位を生み出すものではなく、薬局における代替調剤の問題を決着させるものでもありません。

フランスにおけるバイオシミラーの代替調剤

公衆衛生法典はL.5121-1条でバイオ後続医薬品を定義し、ANSMが作成するバイオ類似グループの参照一覧を定めています。薬剤師による代替調剤は、長く実務上排除されてきましたが、現在では、ANSMの意見を経て省令で定める一覧に登録されたバイオ類似グループについて認められています。この一覧は、当初は少数の分子に限られていましたが、順次拡大されてきました。薬剤師は、処方者による除外があればこれを尊重し、調剤した製品のトレーサビリティを確保するため、患者と処方者の双方に通知しなければなりません。

訴訟上の論点

代替調剤の解禁は、生物学的医薬品の市場の経済構造を変えます。代替可能なバイオシミラーの参入はジェネリック医薬品に近い効果を生じさせるため、特に製法特許や製剤特許など、なお有効な特許を有する権利者にとって暫定措置の重要性が高まり、製造者にとってはアットリスク上市のコストが高まります。治療の切替えに関する情報発信も慎重を要します。根拠のないまま互換性に疑いを投げかけることは誹謗に当たりうるからです。

要点

互換性、代替調剤および治療の切替えは別個の概念であり、契約、情報発信および書面において混同してはなりません。バイオシミラーの浸透の速度はこれに左右されるため、分子ごとに、そのバイオ類似グループが代替調剤を認める一覧に掲載されているかを確認する必要があります。特許権者にとって、この登録は市場参入のシグナルとして予測しておくべきものです。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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