バイオシミラー
定義 : バイオシミラー
バイオシミラーとは、既に承認された参照生物学的医薬品に類似する生物学的医薬品です。生物学的医薬品は生物によって産生され、自然な変動性を有するため、バイオシミラーは参照医薬品と同一ではありません。この点で、バイオシミラーは、合成有効成分の化学的に正確な複製である後発医薬品とは区別されます。
バイオシミラーの承認
バイオシミラーは、特別の手続により販売承認（AMM）を取得します。申請者は、比較試験によって、品質、安全性および有効性の点で参照製品との類似性を証明しなければなりません。ただし、参照製品の臨床資料全体を再現する必要はありません。欧州では、欧州医薬品庁（EMA）がこれらの承認を一元的に行っています。したがって、バイオシミラーは、参照製品のデータ保護期間の満了後に市場に登場します。
バイオシミラーと特許
生物学的医薬品は、一群の特許によって保護されています。タンパク質または抗体に関する物質特許、細胞株および製造工程に関する方法特許、製剤特許、ならびに用途特許です。同様に、補充的保護証明書（SPC）が有効成分の保護を延長することがあります。したがって、バイオシミラーの製造業者は、上市前にこれらの権利を把握し、その有効性を評価しなければなりません。
バイオシミラーに関する訴訟
訴訟は方法特許に関するものが多く、競合者の施設へのアクセスなしにその侵害を立証することは困難です。実務上、侵害証拠差押えおよび統一特許裁判所（UPC）における証拠保全措置が中心的な役割を果たします。他方、ボーラー例外は、承認取得に必要な試験を侵害とすることなく許容しています。
当事務所は、参照医薬品の製薬企業およびバイオシミラーの製造業者の双方のために、有効性、侵害および暫定措置について対応しています。医薬品特許と薬事規制のページ、ならびに欧州医薬品庁の情報をご参照ください。
関連文献
この概念に関するMatthieu Dhenneの著作：The Launch Letter: How Generics and Biosimilars Should Write to Avoid UPC Urgency。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
Dhenne Avocatsは、パリ司法裁判所、パリ控訴院および統一特許裁判所において特許訴訟を担当しています。実際の案件でこの問題が生じた場合、適切に対応すべき時期は、ほとんどの場合、訴えの提起よりも前にあります。