Exception Bolar
定義 : Exception Bolar
ボーラー例外（exception Bolar）は、特許による保護期間中に、販売承認（AMM）の準備に必要な一定の行為を行うことを許容するものです。その範囲は適用される法によって異なります。この例外は、あらゆる研究開発活動を対象とするものではなく、それ単独で商業的上市を正当化するものでもありません。
原則
ボーラー例外は、第三者が特許権者の同意なく、製品、一般的には医薬品の販売承認（AMM）を取得するための規制上の申請資料を準備する目的で、特許発明を使用することを認めるものです。この例外は、特許の満了（場合によっては数年を要することがあります）を待つことなく、後発医薬品の上市に必要な作業にできる限り早期に着手することを企業に可能にすることにより、競争を促進することを目的としています。
国際的および欧州的文脈におけるボーラー例外：
- 米国：ボーラー例外は、米国において、1984年のDrug Price Competition and Patent Term Restoration Act、いわゆるHatch-Waxman Actの枠組みの中で認められました。この法律は、後発医薬品の製造業者が、食品医薬品局（FDA）へのAMM申請を準備するため、特許の満了前に製品の製造および試験を開始することを可能にしています。この仕組みは、特許満了前に規制上の準備を行うことを可能にすることを目的としています。
- 欧州連合：指令2004/27/ECによる改正後の指令2001/83/EC第10条第6項は、同条第1項から第4項に定める手続に必要な研究および試験、ならびにそれに伴う実務上の要件を、特許権およびSPCの効力から除外しています。これらの手続は、特に後発医薬品および一定の類似生物学的医薬品に関するものです。規則（EC）第469/2009号はSPCに関するものであり、この例外を導入した法令ではありません。
- 世界貿易機関（WTO）：WTOの枠組みで交渉された知的所有権の貿易関連の側面に関する協定（TRIPS協定）は、ボーラー例外に関する特別の規定を含んでいませんが、一定の場合、特に保健当局への申請を目的とする後発医薬品の製造について、特許の排他権に対する例外を認めています。
ボーラー例外の適用要件
フランスでは、フランス知的財産法典L.613-5条d）が、要求される規制上の試験、ならびにその実施またはAMMの取得に必要な行為を対象としています。
- 規制上の目的：AMM申請資料を特定し、実施した作業とその準備との関連性を立証すること。
- 対象となる行為：試験、数量、提供先および用途を記録すること。法的評価は具体的な作業内容に依存します。
- 適用法：各行為が行われる国と、それを規律する法令を確認すること。各国の適用範囲は同一ではありません。
- 区別：この例外を、L.613-5条b）の試験研究の例外や、一般的な販売の許可と混同しないこと。
ボーラー例外の目的と論点
ボーラー例外は、主として公衆衛生上の目的に応えるものであり、特許満了後直ちに後発医薬品へのアクセスを容易にし、医薬品の後発版の上市に必要な期間を短縮します。したがって、この例外は製薬産業における競争の強化を促し、医薬品価格の低下に寄与し得ます。
しかし、この例外は、特に革新のインセンティブと医療製品へのアクセスとの均衡に関して、公正な競争および特許権者の権利保護の問題も提起します。そのため、例外の適用は、濫用を防ぎ、例外の下で行われる活動が、先行的な商業目的ではなく、AMM申請の準備に厳密に関連するものであることを確保するよう、慎重に規律されなければなりません。
結論
ボーラー例外は、製薬産業における競争を促進し、特許満了後の後発医薬品への迅速なアクセスを促すための仕組みです。特許満了前の研究開発行為を許容することにより、この例外は、公衆衛生という公益に資しつつ、特許権者と後発医薬品製造業者の利益の均衡を図っています。現在では、各国の法制および市場の必要に応じた個別の調整を伴いながら、多くの法域で認められた原則となっています。
上市の準備にあたっては、当事務所の医薬品訴訟の実務、およびPharma Litigation Watchに集められた判決をご参照ください。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
Dhenne Avocatsは、パリ司法裁判所、パリ控訴院および統一特許裁判所において特許訴訟を担当しています。実際の案件でこの問題が生じた場合、適切に対応すべき時期は、ほとんどの場合、訴えの提起よりも前にあります。