Exception Bolar

L’exception Bolar permet d’accomplir certains actes nécessaires à la préparation d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pendant la protection par brevet. Son périmètre dépend du droit applicable. Elle ne couvre ni toute activité de R&D ni, à elle seule, un lancement commercial.

Principe

L’exception Bolar autorise un tiers, sans le consentement du titulaire du brevet, à utiliser une invention brevetée dans le but de préparer un dossier réglementaire pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un produit, généralement un médicament. Cette exception vise à favoriser la concurrence en permettant aux entreprises d’entamer les travaux nécessaires à la mise sur le marché de médicaments génériques dès que possible, sans attendre l’expiration du brevet, ce qui peut parfois prendre plusieurs années.

L’exception Bolar dans le contexte international et européen :

1. États-Unis : L’exception Bolar a été reconnue aux États-Unis dans le cadre de la Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act de 1984, aussi connu sous le nom de Hatch-Waxman Act. Cette législation permet aux fabricants de médicaments génériques de commencer à produire et à tester leurs produits avant l’expiration des brevets, afin de préparer la demande d’AMM auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Ce mécanisme vise à permettre la préparation réglementaire avant l’expiration du brevet.
2. Union européenne : L’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE, dans sa rédaction issue de la directive 2004/27/CE, soustrait aux droits de brevet et de CCP les études et essais nécessaires aux procédures visées aux paragraphes 1 à 4, ainsi que les exigences pratiques qui en résultent. Ces procédures concernent notamment les génériques et certains médicaments biologiques similaires. Le règlement (CE) n° 469/2009 porte sur le CCP, il n’est pas le texte ayant introduit cette exception.
3. L’Organisation mondiale du commerce (OMC) : L’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), négocié dans le cadre de l’OMC, ne contient pas de disposition spécifique sur l’exception Bolar, mais autorise des exceptions au droit exclusif sur les brevets dans certains cas, notamment pour la fabrication de médicaments génériques à des fins de soumission à des autorités sanitaires.

Conditions d’application de l’exception Bolar

En France, l’article L. 613-5, d), du Code de la propriété intellectuelle couvre les essais réglementaires requis et les actes nécessaires à leur réalisation ou à l’obtention de l’AMM.

1. Finalité réglementaire : identifier le dossier d’AMM et justifier le lien entre les opérations réalisées et sa préparation.
2. Actes concernés : documenter les essais, quantités, destinataires et usages. La qualification dépend des opérations concrètes.
3. Droit applicable : vérifier le pays où chaque acte est accompli et le texte qui le régit. Les périmètres nationaux ne sont pas identiques.
4. Distinctions : ne pas confondre cette exception avec l’exception expérimentale de l’article L. 613-5, b), ni avec une autorisation générale de commercialiser.

Objectifs et enjeux de l’exception Bolar

L’exception Bolar répond principalement à un objectif de santé publique en facilitant l’accès aux médicaments génériques dès qu’un brevet expire, en réduisant les délais nécessaires à la mise sur le marché des versions génériques d’un médicament. Elle favorise donc une concurrence accrue dans l’industrie pharmaceutique, ce qui peut contribuer à la baisse des prix des médicaments.

Cependant, elle soulève aussi des questions de concurrence loyale et de protection des droits des titulaires de brevets, notamment en ce qui concerne l’équilibre entre l’incitation à l’innovation et l’accès aux produits de santé. L’application de l’exception doit donc être soigneusement encadrée pour éviter les abus et garantir que les activités réalisées sous cette exception sont strictement liées à la préparation d’une demande d’AMM et non à des fins commerciales anticipées.

Conclusion

L’exception Bolar est un mécanisme visant à faciliter la concurrence dans l’industrie pharmaceutique et à favoriser l’accès rapide aux médicaments génériques après l’expiration des brevets. En permettant des actes de recherche et de développement avant l’expiration du brevet, elle équilibre les intérêts des titulaires de brevets et des fabricants de médicaments génériques, tout en servant l’intérêt public de la santé. Elle est désormais un principe reconnu dans de nombreuses juridictions, avec des adaptations spécifiques en fonction des législations locales et des besoins du marché.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

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