Lancement à risque

定義 : Lancement à risque

アットリスク上市（lancement à risque）とは、対抗され得る特許または補充的保護証明書（SPC）がなお有効に存続し、侵害のリスクが確定的に排除されていない状況において、後発医薬品またはバイオシミラーを販売することをいいます。企業は、当該権利が無効であること、侵害が成立しないこと、または当該構成においては対抗できないことを主張することができます。したがって、上市それ自体が侵害を証明するものではありません。

照合すべき三つのスケジュール

知的財産：請求項、対象地域、満了日、SPC、小児用延長の有無および進行中の手続。
規制：販売承認（AMM）、承認された適応症、規制上の排他権、国ごとの薬価および償還。
販売：製造、輸入、在庫、入札、販売オファー、納入および予定される上市日。

販売承認（AMM）は、特許との関係での実施の自由を意味するものではありません。逆に、規制上の手続が必ずしも侵害行為または上市が差し迫っていることの証明に当たるわけでもありません。各行為は、適用され得る場合にはボーラー例外に照らしつつ、正確に法的評価されなければなりません。

切迫性：日付のある事実の集合を探る

確定的なオファー、予定された納入、具体的な上市の発表、または文書化された販売準備は、単なる計画や行政上の承認とは異なる意味を持ち得ます。各要素について、製品、国、日付、行為者および証拠の信頼性を特定する必要があります。販売承認、薬価または在庫を自動的に差止めへと転換するような普遍的な基準は存在しません。

暫定的差止め：本案とは別個の審査

フランスにおいては、フランス知的財産法典L.615-3条は、侵害またはその切迫性を蓋然的なものとする要素を要求しています。手続、権利の有効性に対する争い、申し立てられた措置および担保が審査されなければなりません。統一特許裁判所（UPC）においては、統一特許裁判所協定第62条が暫定措置および利益の衡量を定めています。対象となる権利について、管轄および地域的範囲を確認する必要があります。

したがって、上市が近いことは、有効性、請求項の範囲、侵害、証拠および措置の均衡性の審査を免除するものではありません。暫定的な決定は本案を確定的に判断するものではなく、期間も結果も保証することはできません。

二つのシナリオのコストを評価する

製造業者にとっては、販売の中断、在庫、上市計画の修正、手続費用、担保および場合によっては損害の賠償が問題となります。権利者にとっては、上市の結果、損害の証明、ならびに正当化されない措置が後に適用条件に従って取り消された場合の補償リスクが問題となります。

フランスにおいては、フランス知的財産法典L.615-7条は、経済的結果、精神的損害および侵害者の利益をそれぞれ区別して考慮することを求めています。同条は、権利者の逸失利益の全額と相手方の利益全額の返還を自動的に合算することを定めるものではありません。

準備すべき資料

最新の権利書類、技術専門家とともに行う請求項の分析、有用な規制関係資料、日付のある商業文書、やり取りの時系列、および複数の上市スケジュールを収集します。権利に対する先行的な争い、交渉、および訴訟準備を伴う上市を比較検討します。それぞれの適切性は、国、証拠および予算によって異なります。

出典

フランス知的財産法典L.615-3条。L.615-7条。統一特許裁判所協定第60条第9項および第62条（英語）。